8項FDA批准，471個器械獲NMPA批准註冊文件——醫療器械獲批周報（2025.10.10-10.16）

2025年10月10日至10月16日，動脈智庫重點整理了醫療器械產品國內外獲批資訊及數據，涉及8個器械獲FDA批准，2個器械獲歐盟及其它批准，另有471個器械獲NMPA批准註冊文件。

海外獲批

一、FDA

1. FDA批准一分鍾家用HIV自測工具

美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了一種快速HIV自我檢測工具，該檢測僅需一分鍾即可出結果，使個人能夠在家中進行HIV篩查，無需實驗室處理或醫療監督。此舉旨在提高HIV診斷的可及性。在貿易新聞方面，由於正在進行的貿易談判，美國政府推迟了對新加坡製藥出口實施關税，為出口商提供了臨時緩解。在企業動態方面，CVS藥房已完成收購橫跨三個州的600多家Rite Aid門店，進一步擴展其在社區健康服務中的覆蓋範圍，並契合其通過擴大零售業務改善醫療可及性的戰略。這些更新反映了醫療診斷、國際貿易談判以及醫療行業企業擴張方面的進展。

2. 手術機器人和混合現實技術公司Zeta Surgical神經調控導航系統獲批FDA

2025年10月13日，Zeta Surgical宣佈其Zeta TMS Navigation System獲FDA 510(k)批准，為II類立體定向儀器，是首款在SGE代碼下獲批用於TMS導航的設備，標誌TMS導航技術進入臨牀標準化新階段。經顱磁刺激（TMS）作為非侵入性神經調製技術，已廣泛用於神經精神疾病治療，全球TMS市場預計2025年達14.4億美元，2030年增至22.6億美元。傳統TMS治療缺乏導航系統，制約療效一致性和廣泛滲透，Zeta TMS Navigation System利用3D成像、AI視覺與運動感知技術，實現「GPS級」導航，引導線圈精準定位，並在患者移動時自動校準，為精神疾病治療打開新空間。

3. 羅氏與禮來阿爾茨海默症診斷血液檢測獲美國藥監部門FDA批准

10月13日羅氏診斷宣佈，其與禮來公司合作研發的阿爾茨海默症診斷血液檢測產品，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，可作為阿爾茨海默症初步評估的輔助手段。此次獲批，是繼5月FDA批准富士瑞比歐診斷公司的Lumipulse血液檢測產品之后，阿爾茨海默症診斷領域的又一重要進展，Lumipulse是首個獲准用於診斷這種腦部退行性疾病的同類設備，而羅氏與禮來的產品獲批，則進一步豐富了阿爾茨海默症的血液檢測手段，為患者提供了更多選擇。

4. 百博生物病毒採樣管獲FDA 510 (k)認證，CE+FDA雙合規覆蓋多國市場

2025年10月11日，百博生物宣佈其病毒採樣管產品成功通過美國FDA 510(k)認證，認證信息已在FDA官網公示。此前，該產品已順利完成CE註冊，此次FDA認證成功，構建起「CE註冊+FDA認證」雙重合規保障體系，印證了百博生物在產品品質把控與核心技術研發上的實力。該病毒採樣管可有效保存多種常見致病病毒，為臨牀診斷等提供可靠標本保障。FDA 510(k)認證因對應法案章節得名，是FDA醫療器械准入體系中應用最廣泛的路徑之一，也是衡量醫療器械合規性與安全性的重要標尺，審覈邏輯嚴苛。百博生物病毒採樣管能突破審覈壁壘，得益於其產品在關鍵指標上達到國際先進水平，且公司建立了全流程質控體系。

5. 直覺外科Ion機器人AI軟件獲批

納斯達克上市企業直觀外科宣佈其Ion腔內機器人的人工智能新軟件改進獲FDA批准，是醫療科技領域重要突破。Ion機器人支氣管鏡系統2019年獲FDA批准，憑藉光纖形狀傳感器技術，為醫生提供精確位置和形狀信息，超薄導管可深入肺部精準抵達小結節部位，助力肺癌早期診斷。此次獲批的新軟件版本為Ion系統帶來重大升級，引入AI技術並集成高級成像功能，通過計算機視覺與形狀傳感技術結合，實時糾正CT與身體偏差，提高工作流程效率和準確性。此外，還引入集成斷層合成技術等高級成像功能，提高診斷個性化和精準度。此次更新距為達芬奇平臺添加新手術範疇約一個月，顯示公司持續創新及對產品線協同發展的重視。

6. 國產首款靜脈腔內射頻消融系統獲批FDA

先瑞達醫療科技控股有限公司宣佈其自主研發的靜脈腔內射頻消融系統獲FDA 510(k)市場準入許可，這是先瑞達國際化戰略關鍵節點。該系統包括Cedar靜脈腔內射頻導管與靜脈腔內射頻發生器，主要用於治療因淺靜脈反流引起的下肢靜脈曲張，是我國首個獲NMPA批准、擁有完備自主知識產權的國產靜脈射頻消融系統。先瑞達已與波士頓科學集團旗下成員公司簽署分銷協議，后者負責該產品在美國的銷售與商業化推廣，推動其正式踏入全球最大、最成熟的靜脈曲張治療市場。射頻消融是國際公認治療下肢靜脈曲張的一線微創療法，AcoArt Cedar作為中國首款自主研發系統，自2022年上市以來，已在國內多家大型血管外科中心應用。

7. 全球首個，醫療保健技術公司Bunkerhill Health人工智能解決方案獲FDA批准，專門用於檢測二尖瓣環鈣化

2025年10月10日獲悉，醫療保健技術公司Bunkerhill Health成功斬獲美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，推出了首個人工智能解決方案，專門用於檢測二尖瓣環鈣化。在這場AI與醫療的深度融合中，Bunkerhill MAC無疑是當之無愧的主角。它作為首個檢測和量化二尖瓣環鈣化（MAC）的人工智能算法 ，成功打破了傳統檢測手段的壁壘，為醫療領域帶來了全新的檢測模式。Bunkerhill MAC的獨特之處在於，它能在常規、非門控胸部CT掃描上運行。它藉助先進的人工智能技術，對CT掃描圖像進行深度分析，能夠快速、準確地識別出二尖瓣環鈣化的跡象，並對其進行量化評估，為醫生提供詳細、可靠的數據支持。

8. 鵾遠生物ColonAiQ正式准入泰國市場，結直腸癌早檢新技術加快亞太地區推廣

2025年10月3日，鵾遠生物與泰國ARTBiotech聯合宣佈，自主研發的結直腸癌檢測產品ColonAiQ多基因甲基化檢測試劑盒獲泰國FDA註冊批准，這是繼今年4月在新加坡註冊后，ColonAiQ國際化關鍵一步。該產品通過分析血液中多基因甲基化標誌物，結合熒光探針定量PCR技術，可高效識別結直腸癌及癌前病變風險，並監測術后復發風險，實現無創、實時、高靈敏度檢測。泰國FDA認證彰顯其技術領先性，為鵾遠生物在東南亞市場拓展注入動力。ARTBiotech將助力ColonAiQ在泰國醫療機構迅速落地，提升當地防治水平。鵾遠生物表示，此次獲批是國際化重要里程碑，將持續深化合作，推動創新技術普惠全球。

二、歐盟及其它

1. 邁柯唯覆膜支架獲CE批准上市

Getinge宣佈其覆膜支架Advanta V12獲CE批准上市，適用於FEVAR、BEVAR和IBD動脈瘤修復術中的橋接支架置入。專家Tilo Kölbel稱CE認證與實踐證據達成一致，是優化診療流程的重要一步。高管Chad Carlton表示，CE批准體現了對晚期血管疾病醫患羣體的長期承諾。Advanta V12作為高級主動脈手術的「基石產品」，全球已植入近百萬個，並有超100篇研究論文支持其性能。此次獲批進一步拓展了其在主動脈及外周血管病變領域的應用範圍，醫生可採用單一平臺精準治療複雜動脈瘤與閉塞性疾病。此外，Advanta V12已獲FDA批准，其不鏽鋼支架與ePTFE膜製備確保了持久支撐力與密封性。

2. SpineX和VIVATRONIX Tech宣佈CDSCO批准xStep設備在印度用於治療癱瘓

SpineX和VIVATRONIX Tech宣佈，印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）已批准xStep（由SpineX提供技術支持）在印度用於臨牀和家庭使用。xStep設備通過無痛、非侵入性的電刺激脊髓來幫助恢復癱瘓患者的運動功能、行動能力和獨立性，且無需手術。該設備之前被稱為SCiP或SCONE，已被美國FDA指定為突破性設備，適用於兩項適應症，並在全球臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果。SpineX繼續支持研究者發起的研究，以確認該療法的安全性、有效性和變革潛力。神經調控專家Sachin Kandhari博士強調，這一批准是神經康復領域的重大進展，將改變生活的治療技術引入印度及更廣泛的地區。兩家公司的首席執行官Parag Gad博士表示，此次批准為等待康復的患者帶來了希望，並提供了經過驗證的非侵入性治療途徑。通過CDSCO的批准，兩家公司旨在擴大印度對該先進神經康復技術的獲取機會。

國內獲批

一、NMPA最新獲批器械產品明細

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