FDA批准TEZSPIRE®治療伴鼻息肉的慢性鼻鼻竇炎

批准將TEZSPIRE的適應症擴大到以表皮驅動炎症為特徵的第二種疾病

加利福尼亞州託桑奧克斯2025年10月17日/美通社/ --安進（納斯達克股票代碼：AMGN）和阿斯利康今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）批准TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）用於12歲及以上成人和兒童患者控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的附加維持治療。TEZSPIRE是第一個也是唯一一個批准用於CRSwNP的靶向甲狀腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）的生物製品。

CRSwNP影響全球約3.2億人，是一種複雜的由表皮驅動的炎症性疾病，其特徵是鼻腔內持續炎症和良性息肉生長。1 -5 CRSwNP患者通常會出現氣流阻塞和症狀，包括充血和嗅覺受損。1 -5對於許多患者來説，當前的治療方法，例如全身性和鼻內皮質類固醇以及重複鼻竇手術並不能提供持久的緩解。3

「對於CRSwNP患者來説，每一次呼吸都像是一場掙扎，許多人忍受了多年反覆出現的症狀和手術，但沒有顯着緩解。TEZSPIRE的批准代表着一個有意義的進步，源於我們長期以來對植根於表皮生物學的複雜炎症性疾病的關注，」醫學博士傑伊·布拉德納（Jay Bradner）説，安進公司研發執行副總裁。「對於長期以來一直需要更持久的選擇來解決這種疾病的根本原因的患者來説，這次批准是向前邁出的重要一步，同時確立了TSLP抑制的影響超出了哮喘。"

美國食品和藥物管理局（FDA）的批准是基於WAYPONT III期試驗的療效和安全性數據，這些數據在2025年美國過敏性哮喘與免疫學學會（AAAAI）/世界過敏組織（WAO）聯合大會上提交，並同時發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。6，7在試驗中，與安慰劑相比，TEZSPIRE在鼻息肉嚴重程度方面取得了統計學上顯着且具有臨牀意義的降低，並且幾乎消除了手術的需要，並且系統性皮質類固醇的使用顯着減少。

「全球超過3.2億人的生活因慢性鼻竇炎和鼻息肉而受到干擾。FDA批准TEZSPIRE提出了一種新的治療選擇，該選擇已證明症狀可以快速、持續地改善，幾乎消除了未來手術的需要，並顯着減少了系統性類固醇的使用，」耳鼻喉-頸部外科系副主任Joseph Han博士説。老道明大學，WAYPONT試驗的聯合主要研究員。「TEZSPIRE將其定位在炎症級聯反應的頂部，為儘管有可用的治療方法，但仍繼續忍受這種疾病破壞的患者提供了一種新的選擇。"

美國哮喘和過敏基金會（AAFA）總裁兼首席執行官肯尼思·門德斯（Kenneth Mendez）表示：「慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種持續性且經常被忽視的疾病，會嚴重影響日常生活，剝奪患者在沒有充血和完全嗅覺的情況下呼吸的能力。」「這項批准為患者提供了一種創新的治療選擇，有可能幫助解決持續的衰弱症狀、手術和全身性類固醇使用循環。"

WAYPONT試驗中TEZSPIRE的安全性和耐受性特徵總體上與其在嚴重哮喘中的既定特徵一致。6試驗中最常報告的不良事件是COVID-19、口鼻炎和上呼吸道感染。6

目前，歐洲、中國、日本和其他幾個國家正在根據WAYPONT試驗審查監管申請。

TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）美國適應症

TEZSPIRE適用於：

TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）重要安全信息

警告適應症已知對tezepelumab-ekko或賦形劑過敏。

警告和注意事項

超敏反應在臨牀試驗中觀察到超敏反應（例如，服用TEZSPIRE后出現皮疹和過敏性結膜炎）。已報告上市后過敏反應病例。這些反應可能在給藥后數小時內發生，但在某些情況下會延迟發作（即，天）。如果發生超敏反應，請考慮個體患者的受益和風險，以確定是否繼續或停止TEZSPIRE治療。

急性哮喘症狀或惡化性疾病TEZSPIRE不應用於治療急性哮喘症狀、急性加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。

突然減少皮質類固醇劑量在開始TEZSPIRE治療后，請勿突然停止全身性或吸入性皮質類固醇。如果適當，皮質類固醇劑量的減少應逐步進行，並在醫生的直接監督下進行。皮質類固醇劑量的減少可能與全身性戒斷症狀和/或揭露之前被全身性皮質類固醇治療抑制的疾病有關。

寄生蟲（蠕蟲）感染目前尚不清楚TEZSPIRE是否會影響患者對蠕蟲感染的反應。在開始TEZSPIRE治療之前，先治療已有蠕蟲感染的患者。如果患者在接受TEZSPIRE期間被感染並且對抗蠕蟲治療沒有反應，請停止TEZSPIRE直至感染消退。

減毒活疫苗TEZSPIRE和減毒活疫苗的同時使用尚未得到評估。接受TEZSPIRE治療的患者應避免使用減毒活疫苗。

最常見的不良反應（發生率≥ 3%）是：

在特定人羣中的使用目前尚無關於TEZSPIRE在孕婦中使用的可用數據，以評估重大出生缺陷、流產或其他不良母體或胎兒結局的任何藥物相關風險。妊娠晚期，tezepelumab-ekko等單克隆抗體的胎盤轉移更大;因此，妊娠晚期對胎兒的潛在影響可能更大。

請查看完整的處方信息，包括患者信息和使用説明。

您可以單擊此處報告與阿斯利康產品相關的副作用。

關於TEZSPIRE®（tezepelumab-ekko）TEZSPIRE是一種一流的人單克隆抗體，適用於炎症的主要來源：氣道表皮，這是病毒、過敏原、污染物和其他環境觸發和侮辱的第一個接觸點。具體而言，TEZSPIRE靶向並阻止TSLP，這是一種關鍵的表皮細胞因子，位於多種炎症級聯的頂部，並引發對與嚴重哮喘相關的過敏性、嗜酸性和其他類型氣道炎症的過度反應性免疫反應。8，9 TSLP是爲了響應與哮喘惡化相關的多種觸發因素而釋放的，包括過敏原、病毒和其他空氣顆粒物。9，10

哮喘患者氣道中TSLP的表達增加，並與疾病嚴重程度相關。5，8阻斷TSLP可能會阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防哮喘惡化並改善哮喘控制。8，9，11

TEZSPIRE目前在美國被批准為一種預填充、一次性筆和自動注射器，用於自我給藥，用於治療嚴重哮喘，歐洲、日本和全球60多個國家，12-15以及美國治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉

除了嚴重哮喘和CRSwNP之外，TEZSPIRE還在開發用於其他潛在適應症，包括慢性阻塞性肺病（COPD）和嗜酸性食管炎（EOE）。16，17 2021年10月，tezepelumab被FDA授予孤兒藥稱號，用於治療EOE。

關於慢性鼻鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP [鼻息肉]）CRSwNP是一種複雜的炎症性疾病，其特徵是鼻內膜持續炎症並伴有良性生長，稱為鼻息肉。2，3鼻息肉會阻塞鼻腔並導致呼吸問題、嗅覺困難、鼻涕和其他對生活質量的不良影響。1，4，5

表皮功能障礙和炎症是慢性鼻竇炎的重要特徵，並阻礙了表皮作為抵抗外部環境的物理和免疫屏障的能力。18估計表明，高達56%的CRSwNP患者患有共病哮喘。甲狀腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）是一種表皮細胞因子，參與嚴重哮喘和CRSwNP的共同病理生理過程。19，20

目前CRSwNP的治療包括鼻內和/或全身性皮質類固醇、手術和生物藥物。3，5，21 -26

關於第三階段WAYPONT試驗 WAYPOTION是一項雙盲、多中心、隨機、安慰劑對照、平行組試驗，旨在評估tezepelumab在未控制CRSwNP成人中的療效和安全性。6，7，27參與者接受tezepelumab或安慰劑，通過皮下注射給藥。該試驗還包括對完成52周治療期的參與者進行12-24周的治療后隨訪期。6，7，27

該試驗的共同主要終點是通過內窺鏡鼻息肉總評分測量的鼻息肉大小相對於基線的變化，以及通過參與者報告的鼻充血評分測量的兩周平均鼻充血相對於基線的變化，作為每日鼻息肉症狀日記的一部分進行評估。6，27關鍵次要終點包括嗅覺喪失;通過SinoNasal結局測試（SNOS-22）評分衡量的疾病特定健康相關生活質量的改善; Lund-Mackay評分;至做出手術決定和/或全身性皮質類固醇治療鼻息肉病的時間;至做出鼻息肉病手術決定的時間;使用全身性皮質類固醇治療鼻息肉病的時間;鼻息肉症狀日記第52.6，27周時總症狀評分以及合併哮喘人羣中使用支氣管擴張劑前的FEV 1

關於安進和阿斯利康的合作2020年，安進和阿斯利康更新了TEZSPIRE的2012年合作協議。在阿斯利康向安進支付中等個位數的特許權使用費后，兩家公司將繼續平等分擔成本和利潤。阿斯利康繼續領導開發，安進繼續領導製造。合作的所有方面都在聯合理事機構的監督之下。根據修訂后的協議，在北美，安進作為委託人，承認TEZSPIRE在美國的產品銷售，阿斯利康作為委託人，承認TEZSPIRE在加拿大的產品銷售。阿斯利康在北美以外地區領導TEZSPIRE的商業化。

關於安進發現、開發、製造和提供創新葯物，幫助數百萬患者對抗世界上一些最嚴重的疾病。40多年前，安進幫助建立了生物技術行業，並利用技術和人類基因數據超越當今已知的領域，始終處於創新的前沿。安進正在推進一條廣泛而深入的管道，該管道以其現有的藥物組合爲基礎，用於治療癌症、心臟病、骨質疏松症、炎症性疾病和罕見疾病。

2024年，安進被《快公司》評為「全球最具創新力公司」之一，並被《福布斯》評為「美國最佳大型僱主」之一。安進是道瓊斯工業平均指數®的30家公司之一，也是納斯達克100指數®的一部分，該指數包括在納斯達克股票市場上市的最大和最具創新性的非金融公司。

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來源：Amgen