隨着FDA障礙導致肝臟藥物計劃脱軌，Kezar啟動戰略審查

Kezar Life Sciences，Inc.（納斯達克股票代碼：KZR）宣佈監管更新並開始探索戰略替代方案。

該公司聘請了TD Cowen來支持其戰略審查流程。

Kezar無法與美國食品藥品監督管理局（FDA）就澤托米扎平治療複發性和難治性自身免疫性肝炎（AIH）的潛在註冊臨牀試驗進行合作。

FDA肝臟病學和營養部門取消了原定於第四季度舉行的C型會議。

自身免疫性肝炎是一種罕見的慢性疾病，可導致肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。

在美國，AIH影響約100，000人，其中主要是女性。

另請閲讀：FDA取消對Kezar肝臟藥物試驗的審查-下一站狼瘡研究

Kezar向FDA提交了一份全面的報告，整合了參加澤托米扎臨牀試驗的300多名患者和健康志願者的安全性、有效性和藥理學數據，以及未來試驗的門診監測風險緩解計劃，該計劃是以批准的注射療法為藍本的。

在他們的書面答覆中，FDA要求Kezar進行一項獨立研究，以確定zetomipzaldehyde在嚴重肝損害受試者中的藥代動力學，然后再開始另一項AIH臨牀試驗。

Kezar告知FDA，他們將在擬議的註冊研究中排除嚴重肝損害的AIH患者。

FDA要求的中期研究將使未來在AIH中進行的澤托米扎平試驗推迟約2年。

此外，FDA還要求澤托米扎平未來的臨牀試驗在臨牀研究單位中進行48小時患者監測，這可能會阻礙患者的入組和參與。

Kezar Life Sciences首席執行官Chris Kirk表示：「我們對FDA取消C型會議的不同尋常決定感到非常失望……」

該公司將實施重組計劃，包括裁員以及其他成本控制和現金節約措施。

截至9月2025年30日，該公司的現金、現金等值物和有價證券總計約9，020萬美元。

威廉·布萊爾將Kezar股票評級下調至Market Performance。分析師馬特·菲普斯（Matt Phipps）表示，更高的股價反映了該公司僅基於現金余額的潛在外賣價值。

威廉·布萊爾（William Blair）指出，Tang Capital此前曾於2024年提出一項主動收購提案，該提案對該公司的估值約為Kezar當時現金余額的50%。

KZR Price Action：根據Benzinga Pro數據，截至周五發佈時，Kezar Life Sciences股價上漲49.25%，至6.22美元。

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照片：Shutterstock