賽諾菲Rezurock在歐盟批准治療慢性移植物抗宿主病

周五，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）對賽諾菲SA（NASDAQ：SNY）的Rezurock（belumosudil）發表了負面意見。

這家法國製藥商正在尋求批准Rezurock用於治療患有慢性移植物抗宿主病（cGVAR）的成人和兒童患者的三線治療。

cGVAR被認為是干細胞移植后發病和晚期非復發死亡的主要原因之一。賽諾菲將尋求重新審查CHMP的意見。

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賽諾菲通用藥品執行副總裁Olivier Charmeil表示：「我們對歐盟CHMP對Rezurock的負面看法感到失望.」

多項臨牀研究和現實證據的安全性和有效性結果支持Rezurock。

這包括隨機、多中心ROCKstar 2期研究，該研究證明了干細胞移植后cGVAR患者的一致療效和耐受性以及三年內的持久臨牀反應。

Rezurock目前已在包括美國、英國和加拿大在內的20個國家獲得批准，用於治療至少兩種既往系統治療失敗的12歲及以上cGVAR患者，以及中國既往一種既往系統治療失敗的患者。

自2021年7月Rezurock首次在美國獲批以來，全球已有超過17，000名cGVHD患者接受處方。

同時，CHMP採納了積極意見，建議批准Wayrilz（rilzabrutinib）作為其他治療難治性成人患者免疫性血小板減少症（ITP）的新治療方法。

CHMP的積極意見基於關鍵的LUNA 3 3期研究。Wayrilz達到了主要和次要終點，使LUNA 3成為第一個對持續血小板計數、出血和其他IPP症狀顯示積極影響的3期研究。

價格走勢：周五最后一次檢查，SNY股價上漲0.98%，至50.51美元。

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