早些時候報道：Vertex通過FDA針對IgAN的滾動審查推進了Povetacicept計劃;啟動OLYMPUS，這是一項關於Pove治療pNN的2b/3期實質性研究，並宣佈RUBY-3試驗的更新日期，接受最新突破性的美國腎病學會2025年演講

- 美國食品和藥物管理局批准對聚維他西普治療IgA腎病的生物製品許可申請進行滾動審查; Vertex將在年底前提交第一個模塊-

- povetacept的第二個關鍵開發計劃正在進行中，並啟動了在原性膜性腎病中的2b/3期試驗-

- 接受晚期突破性口頭展示的聚維西汀RUBY-3試驗的更新數據;接受Inaxaplin研究設計和APOL 1介導的腎病相關數據用於海報展示-

Vertex Pharmaceuticals Incorporated（納斯達克股票代碼：VRTX）今天宣佈了其povetacept（pove）開發計劃的幾項重要更新，povetacept是一種研究性重組融合蛋白治療劑，也是BAFF（B細胞激活因子）和APRIL（一種誘導細胞因子）細胞因子的雙重受體。Pove在治療IgAN和初級膜性腎病（pNN）方面表現出一流的潛力，並在一系列B細胞介導的疾病中具有流水線產品潛力。Pove是多種腎臟疾病關鍵試驗中唯一的BAFF+APRIL抑制劑。

Pove開發的下一步

在IgAN

在美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈授予突破性治療稱號（BTD）以治療IgAN后，FDA最近批准了對該適應症的生物製品許可申請（BLA）進行滾動審查。Vertex預計將在2025年底前向FDA提交第一個模塊，以獲得潛在的加速批准。如果計劃中的中期分析結果支持，該公司仍有望在2026年上半年完成完整的BLA提交以在美國加速批准。

單位：pTN

Vertex宣佈已啟動OLYMPUS，這是一項針對pove治療pNN的2b/3期關鍵研究，這是pove具有同類最佳潛力的第二個適應症。目前還沒有專門批准用於治療pTN的療法。

「我們對我們的pove計劃在多種適應症方面的持續勢頭感到非常高興，」醫學博士卡門·博齊奇説，全球藥品開發和醫療事務執行副總裁兼Vertex首席醫療官。「突破性的指定、IgAN BLA的滾動提交以及pWN中pove的第二項關鍵試驗的啟動，使我們更接近為患有這些嚴重疾病的患者提供這種潛在的一流療法。"

該公司還宣佈了即將在11月6日至9日在德克薩斯州休斯頓舉行的2025年美國腎病學會（SYS）腎臟周上的演講，重點介紹了更多接受IgAN和pNN pove隨訪時間較長的患者的數據，以及APOL 1介導的腎病（AMKD）患者的疾病負擔數據。

將在收件箱上呈現的數據

除了關於inaxaplin和AMKD的海報展示外，Vertex還將在RUBY-3試驗中展示每4周皮下注射一次（SC Q4 W）的IgAN和pNN成人的數據。