FDA在快速審批計劃下推出首批實驗藥物，以縮短藥物審查時間

美國食品和藥物管理局周四宣佈了將納入優先代金券計劃的第一輪實驗藥物。FDA的這項舉措旨在加快符合美國關鍵國家衞生優先事項的產品的藥物審查流程，將審查時間從10至12個月縮短至1至2個月。

· Iron已準備好潛在的突破。在這里查看最新動向。

新的專員國家優先審查（CNPV）流程通過召集由醫生和科學家組成的多學科團隊進行團隊審查、與申辦者頻繁互動以澄清問題並同時完成對申請的審查來加快了時間軸。

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完成所有簡化的審查步驟后，團隊將召開為期一天的「腫瘤委員會式」會議。

如有必要，如果申請不完整、存在製造違規或他們認為適當，FDA科學家保留延長審查時間的權利。

該機構宣佈了新的CNPV試點計劃下的9名代金券接受者，包括對電子煙成癮，耳聾，胰腺癌和其他疾病的潛在治療，包括：

EMD雪蘭諾，默克公司（OTC：MKGAF）（OTC：MKKGY）的一個單位，用於不孕症。

賽諾菲SA（NASDAQ：SNY）的Tepllib治療I型糖尿病。

成就生命科學公司' s（納斯達克股票代碼：ACHV）胞苷黴素治療尼古丁電子煙成癮。

Regeneron Pharmaceuticals Inc. s（NASDAQ：REGN）DB-OTO治療耳聾。

私人控股- Dompé FarmPharmaceuticals S.p.A.' s Cenegermin-bkbj代表失明。

革命藥品公司s（納斯達克股票代碼：RVMD）daraxonrasib（RMC-6236）治療胰腺癌。Daraxonrasib正在兩項全球3期臨牀試驗中進行研究，RASolute 302用於既往接受過治療的轉移性胰腺導管腺癌患者，RASolve 301用於既往接受過治療的轉移性非小細胞肺癌患者。

光盤醫學公司' s（納斯達克股票代碼：IRON）Bitopertin治療紅細胞生成原前列腺症（EPP），包括X連鎖原前列腺症（XLP）。Disc正在尋求加速批准bitpertin用於12歲及以上EPP患者。

氯胺酮用於國內生產全身麻醉劑。

Augmentin XR用於國內生產一種常見抗生素。

價格行動：周五最后一次檢查時，Iron股價上漲24.93%，至92.90美元，ACHI股價上漲33.44%，至4.11美元，RVMD股價上漲11.74%，至55.48美元。

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照片：Gorodenkoff通過Shutterstock