賽諾菲和Insmed本周成為歐盟藥物推薦的獲獎者

在本周的一次會議上，歐盟藥品監管機構歐洲藥品管理局（EMA）的專家小組批准了賽諾菲（NASDAQ：SNY）和Insmed（NASDAQ：INSM）的兩種新葯在該地區獲得授權。

EMA人用藥品委員會（CHMP）於10月13日至10月16日召開2025年10月會議。除了批准批准外，該委員會還拒絕了賽諾菲（納斯達克股票代碼：SNY）的一種新葯，並建議進行八種新的標籤擴展。

EMA在周五發佈會議要點時表示，賽諾菲（納斯達克股票代碼：SNY）已獲得CHMP的積極評價，認為其Bruton ' s Tyrinz（rilzabrutini）是免疫性血小板減少症（一種以出血為特徵的免疫介導疾病）的晚期治療方法。

賽諾菲（SNY）表示，這一決定是基於這家法國製藥商的關鍵LUNA 3三期研究，該研究同時滿足了主要和次要終點。

與此同時，Insmed（納斯達克股票代碼：INSM）因其每日一次的口服療法Brinsupi而獲得了CHMP的支持，該療法用於治療12歲及以上患有非囊性纖維化支氣管擴張症（一種肺部疾病）的患者。

如果獲得歐盟委員會（EC）批准（歐盟委員會下一步將審查CHMP的建議），布林蘇普利將成為該地區第一種適用於非囊性纖維化支氣管擴張症的治療方法。

然而，賽諾菲（SNY）在Rezurock治療慢性移植物抗宿主病（cGVAR）（干細胞移植的併發症）的上市授權申請未能獲得積極的評價。

注意到Rezurock已在包括美國在內的十幾個國家上市，賽諾菲（SNY）表示，CHMP的決定令人失望，該公司將尋求重新審查該決定。

賽諾菲通用藥品執行副總裁奧利維爾·查梅爾（Olivier Charmeil）表示：「我們將繼續與歐洲藥品管理局密切合作，旨在為歐盟等待的患者提供這種治療。」

至於標籤擴展，羅氏（OTCQX：RHHBY）的抗體療法Gazyva（Gazyvaro）獲得了CHMP的支持，該療法與Biogen（BIIB）一起銷售，用於治療患有某些形式的狼瘡性腎病（一種腎臟疾病）的成年人。

Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）有望獲得歐盟批准其PD-1免疫檢查點抑制劑Libtayo，因為CHMP支持將其用作手術和放療后患有皮膚鱗細胞癌的成年人的輔助治療。

這家總部位於紐約的生物技術公司本月早些時候獲得了美國FDA對該藥物的相同適應症的批准，並表示，歐盟委員會預計將在未來幾個月內就其上市授權做出最終決定。

與此同時，Agios（AGIO）因其口服丙酮酸同工酶激活劑Pyrukynd（mitapivat）的新適應症而獲得了積極的評價，用於治療患有與阿爾法或β地中海貧血相關的貧血的成年人。

其他贏得品牌擴張支持的公司包括百時美施貴寶（BMY）、輝瑞（PFE）、強生（強生）和諾華（NVS）。