康寧傑瑞製藥-B(09966)：KN026的III期臨牀試驗的最新研究成果於2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列

智通財經APP訊，康寧傑瑞製藥-B(09966)發佈公告，與石藥集團有限公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合化療二線及以上治療HER2+GC(包括GEJ)的III期臨牀試驗(「KN026-001」，亦稱為KC-WISE)的第一次期中分析結果已於2025年ESMO大會以LBA口頭報告形式呈列。入組的HER2+GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠單抗為基礎的治療后出現疾病進展)隨機接受KN026聯合化療(安尼妥單抗組)或安慰劑聯合化療(對照組)治療。患者根據(i)化療類型;(ii)HER2表達水平;及(iii)既往治療線數進行分層。有關研究結果概述如下。

兩組患者的基線特徵總體均衡。安尼妥單抗組的中位年齡約為64歲，對照組為61歲。兩組均超過80%患者的ECOG PS評分為1分，且幾乎所有患者在入組時均被診斷為IVB期疾病。所有患者先前均接受過化療，其中紫杉烷類化療方案最為常見(超過70%)，其余患者則接受以伊立替康為基礎的化療方案。

截至2025年4月3日，安尼妥單抗組的中位隨訪時間為9.7個月(95%CI：7.2至11.9個月)，對照組的中位隨訪時間則為9.8個月(95%CI：7.4至12.9個月)。

結論：期中分析顯示，與安慰劑聯合化療相比，KN026聯合化療在PFS和OS方面均取得具有臨牀意義和具有統計學顯着性的獲益，且具有良好可控的安全性特徵。該等結果表明，對於既往接受過曲妥珠單抗為基礎的治療后出現疾病進展的HER2+ GC/GEJ患者，KN026聯合化療可作為一種有潛力的新治療選擇。

KN026旨在成為全球性新一代HER2靶向療法。憑藉其創新的結構，可同時結合至兩種不同的經臨牀驗證的HER2表位(表位II及IV)，並保留野生型Fc區。這使得KN026能夠(i)雙重阻斷HER2相關信號通路，(ii)增強與HER2受體的結合，(iii)減少細胞表面的HER2蛋白，及(iv)通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。該等結合機制使KN026表現出卓越的腫瘤抑制作用。

目前，正在中國進行多項III期臨牀試驗，包括KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)一線治療HER2+ BC、KN026聯合化療二線及以上治療HER2+ GC/GEJ，以及KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)針對BC的新輔助治療。