EMA十月藥品審評會議：賽諾菲(SNY.US)、Insmed(INSM.US)等公司新葯獲上市推薦

智通財經APP獲悉，在本周召開的會議上，歐洲藥品管理局(EMA)的專家小組對賽諾菲(SNY.US)與Insmed(INSM.US)的兩款新葯做出了推薦在該地區上市的積極意見。

EMA下屬的歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)於2025年10月13日至16日召開了10月會議。除了推薦新葯獲批外，該委員會還否決了賽諾菲的一款新葯，並推薦了8項新的藥品適應症擴展申請。

EMA於周五發佈的會議簡報顯示，賽諾菲的布魯頓酪氨酸激酶抑制劑——Wayrilz(rilzabrutinib)已獲得CHMP的積極意見，該藥物被推薦作為免疫性血小板減少症的后線治療。免疫性血小板減少症是一種以出血為特徵的免疫介導性疾病。

賽諾菲表示，這一決定基於該公司關鍵的LUNA 3期臨牀試驗。該試驗同時達到了主要和次要終點。

與此同時，Insmed的每日一次口服療法Brinsupri也獲得了CHMP支持，用於治療12歲及以上的非囊性纖維化支氣管擴張症患者。非囊性纖維化支氣管擴張症是一種肺部疾病。

若后續負責審查CHMP推薦意見的歐盟委員會批准該藥物，Brinsupri將成為該地區首個獲批用於治療非囊性纖維化支氣管擴張症的療法。

然而，賽諾菲為Rezurock提交的、用於治療慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的上市授權申請，未獲得CHMP的積極意見。慢性移植物抗宿主病是干細胞移植后的一種併發症。

賽諾菲指出，Rezurock已在包括美國在內的十幾個國家上市。該公司表示，CHMP的這一決定令人失望，並將尋求對該決定進行重新審查。

賽諾菲通用藥物部門執行副總裁Olivier Charmeil表示：「我們將繼續與歐洲藥品管理局密切合作，致力於為歐盟等待治療的患者帶來這一療法。」

在藥品適應症擴展方面，羅氏(RHHBY.US)與百健(BIIB.US)聯合銷售的抗體療法Gazyva(Gazyvaro)獲得了CHMP支持，用於治療成人特定類型的狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎是一種腎臟疾病。

再生元製藥公司(REGN.US)的PD-1免疫檢查點抑制劑Libtayo有望獲得歐盟批准。CHMP支持該藥物作為成人皮膚鱗狀細胞癌患者在手術和放療后的輔助治療。

這家總部位於紐約的生物科技公司表示，本月早些時候，該藥物已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)針對同一適應症的批准。預計歐盟委員會將在未來幾個月內就該藥物的上市授權做出最終決定。

此外，Agios(AGIO.US)的口服丙酮酸激酶激活劑Pyrukynd(mitapivat)也獲得了CHMP的積極意見，新增適應症為治療成人α或β地中海貧血相關的貧血症。

其他獲得適應症擴展支持的公司還包括施貴寶(BMY.US)、輝瑞(PFE.US)、強生(JNJ.US)以及諾華製藥(NVS.US)。