Regeneron的Libtayo贏得了歐洲藥品管理局對手術和放療后高危皮膚癌治療的積極意見

再生能製藥公司納斯達克股票代碼：REGN）今天宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已採納Libtayo®（cemiplimab）作為手術和放療后復發風險高的皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的輔助治療的積極意見。歐盟委員會預計將在未來幾個月內對申請作出最終決定。本月早些時候，美國食品和藥物管理局（FDA）批准Libtayo用於美國的這些患者。

全球III期C-Post試驗的結果支持了這一積極觀點，該試驗研究了輔助劑Libtayo與安慰劑在手術和放療后復發風險高的CSCC患者中的作用。在試驗中，Libtayo與安慰劑相比將疾病復發或死亡的風險降低了68%（風險比[HR]：0.32; 95%置信區間[CI]：0.20-0.51; p<0.0001）。與接受安慰劑的患者相比，接受Libtayo治療的患者發生局部或遠處復發的患者較少（分別為4% vs. 17%和5% vs. 13%）。詳細數據於2025年5月發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。

Libtayo作為手術和放療后復發風險高的CSCC患者的輔助治療的安全性特徵與Libtayo單藥治療晚期癌症的已知安全性特徵一致。在該試驗中，91%接受Libtayo的患者（n=205）和89%接受安慰劑的患者（n=204）發生了不良事件（AE）。Libtayo組和安慰劑組分別有24%和14%的患者發生了3級以上的AE。至少10%接受Libtayo治療的患者發生的最常見AE是疲勞、瘙癢、皮疹、腹瀉、關節痛、甲狀腺功能減退和斑丘疹。Libtayo組中超過2%的患者發生的唯一一起以上3級AE是高血壓。AE導致10%接受Libtayo治療的患者和2%接受安慰劑治療的患者永久停止治療。每組有兩名患者發生導致死亡的AE。