復宏漢霖(02696)：注射用HLX43用於胸腺上皮腫瘤治療獲美國食品藥品管理局授予孤兒藥資格認定

智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，本公司全資子公司Henlius USA Inc.收到美國食品藥品管理局(FDA)的函，注射用HLX43(靶向PD-L1抗體偶聯藥物)(HLX43)用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療獲FDA授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

HLX43是由本公司利用許可引進的新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素-肽鏈連接子與本公司自主研發的靶向PD-L1的抗體進行偶聯開發的靶向 PD-L1的抗體偶聯藥物(ADC)，擬用於晚期/轉移性實體瘤的治療。

2025年9月，HLX43的1期臨牀更新數據(主要包括整體試驗中肺癌人羣相關數據)於2025年世界肺癌大會(WCLC)大會上發佈。研究結果顯示，HLX43在晚期實體瘤、尤其是絕大多數接受過檢查點抑制劑(CPI)和化療治療並失敗的后線耐藥非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，持續表現出高應答率，同時在所有劑量水平延續了良好的安全性。研究者評估的客觀緩解率(ORR)為37.0%，疾病控制率(DCR)達87.0%。此前，在2025美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上，該1期臨牀研究相關數據表明，HLX43亦在胸腺鱗狀細胞癌(TSCC)患者人羣中展現了令人鼓舞的初步療效。

HLX43為靶向PD-L1的抗體偶聯藥物。截至本公告日，於全球範圍內尚無靶向PD-L1的抗體偶聯藥物獲批上市。

本次獲得美國FDA的孤兒藥認定，有助於HLX43用於胸腺上皮腫瘤(TETs)治療在美國的后續研發、註冊及商業化等享受一定的政策支持，包括但不限於 (1)臨牀試驗費用的税收抵免;(2)免除新葯申請費;及(3)藥品上市后享有7年的市場獨佔權。

在HLX43的胸腺上皮腫瘤(TETs)適應症獲美國FDA批准上市前，如有相同適應症的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明HLX43在臨牀上具有優效性，否則將不會獲得作為孤兒藥享有市場獨佔權的政策支持。