甘李藥業胰島素周製劑GZR4注射液中國2型糖尿病IIIb期臨牀研究SUPER-8...

中國北京，2025年10月17日——甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣佈公司自主研發的基礎胰島素周製劑GZR4注射液在中國基礎胰島素經治2型糖尿病（T2DM）受試者中開展的一項大規模IIIb期臨牀研究（SUPER-8）完成首例受試者給藥，這也是GZR4注射液開展的第四項大規模III期臨牀研究。

本研究是一項在基礎胰島素經治的T2DM受試者中，比較GZR4與依柯胰島素（諾和期）聯合或不聯合非胰島素抗糖尿病藥物的有效性、安全性和患者報告結局的IIIb期臨牀研究（藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺：CTR20253485），主要研究者為天津醫科大學總醫院劉銘教授。該研究計劃納入300例受試者，篩選合格的受試者將被隨機分配至GZR4組或依柯胰島素（諾和期）組。研究的主要終點是治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化。

此前，GZR4已開展三項在中國成年T2DM受試者中的III期臨牀研究（SUPER 1～3），比較GZR4與基礎胰島素日製劑的降糖療效和安全性。本次與依柯胰島素頭對頭的IIIb期臨牀研究SUPER-8將進一步驗證GZR4的療效及安全性。

關於GZR4

甘李藥業自主研發的GZR4注射液是一種超長效基礎胰島素周製劑，每周僅需注射一次，能有效且平穩的控制一周血糖。GZR4注射液預計將幫助糖尿病患者克服注射障礙，更早起始胰島素治療，優化長期糖尿病管理，並提高患者生活質量。臨牀研究結果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平與每天一次注射的德谷胰島素相當或更優。目前，GZR4注射液的全球開發已進入III期臨牀階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基於我們在陳述之日的預期和假設。由於各種因素，實際結果可能與這些前瞻性陳述中表達的內容存在重大差異，我們不能保證將來會實現這些結果。我們不承擔更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

關於甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物製藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖）、門冬胰島素注射液（鋭秀霖）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、門冬胰島素30注射液（鋭秀霖 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重複使用的胰島素注射筆（秀霖筆）和一次性注射筆用針頭（秀霖針）。

 在 2024 年中國胰島素接續採購中，甘李藥業的胰島素類似物集採協議量在所有中選企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性注射筆用針頭（秀霖針）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。同時，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查。這標誌着公司在國際和國內市場上的競爭力得到大幅提升。

未來，甘李將努力實現糖尿病治療領域的全面覆蓋，進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。甘李公司還將積極開發新的化學藥和生物新葯，重點關注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領域。

(甘李藥業)