復旦張江奧貝膽酸仿製藥折戟，1.25億研發打水漂，背后藏匿哪些風險？

　　近日，上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（以下簡稱「復旦張江」）對外公告，其全資子公司泰州復旦張江申報的奧貝膽酸片上市申請未獲國家藥品監督管理局批准。該藥物為化學藥品3類仿製藥，擬用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）。

　　這一決定不僅意味着公司累計約1.25億元的研發投入付諸東流，也折射出企業在產品結構、研發策略及外部政策環境中所面臨的系統性風險。

　　一、仿製藥路徑受阻，研發風險凸顯

　　復旦張江此次申報的奧貝膽酸片屬於「化學藥品3類」，即仿製境外已上市但境內未上市的原研藥。然而，該藥原研企業Intercept Pharmaceuticals生產的奧貝膽酸近年來因安全性問題在歐美市場相繼撤市。

　　2023年10月，歐洲藥品管理局建議撤銷其上市許可；2024年9月，歐洲委員會正式撤銷；今年9月，Intercept亦應美國FDA要求，自願從美國市場撤回該藥品。

　　這一連串的「海外退市」事件，直接切斷了國內仿製藥以原研藥為參照的註冊路徑，導致復旦張江、恆瑞醫藥、正大天晴等多家企業的仿製藥申報相繼被駁回。

　　風險提示：醫藥企業在選擇仿製藥研發標的時，若未能充分評估原研藥的長期安全性、監管動態及市場前景，極易陷入「研發即落后、申報即駁回」的困境。

　　二、營收結構單一，集採衝擊持續發酵

　　復旦張江目前共有四款商業化產品，分別為里葆多、復美達、艾拉與昂內達。其中，光動力產品復美達與艾拉合計貢獻約70%的營收，抗腫瘤藥里葆多佔比約29.04%，產品結構高度集中。

　　更嚴峻的是，核心產品里葆多（鹽酸多柔比星脂質體注射液）在2024年被納入國家集採目錄后未能中選。公司預計，自2025年5月起該藥品價格將下調不低於35%，2025年銷售收入或同比下降超50%，甚至可能出現單品虧損。

　　與此同時，復美達今年上半年銷售收入同比下降7%，艾拉雖微增2%，但增長乏力，難以支撐整體業績。

　　風險提示：產品線單一、對少數產品依賴過高，使企業在面對集採等政策衝擊時缺乏緩衝空間，業績波動風險加劇。

　　三、新葯研發投入高、回報不確定

　　儘管復旦張江強調「不會因個別項目結果調整整體研發戰略」，但奧貝膽酸項目的失敗仍暴露了醫藥研發「高投入、長周期、高風險」的現實。公司目前正加碼ADC（抗體偶聯藥物）平臺的研發，試圖構建差異化優勢。

　　然而，ADC賽道近年來競爭日趨白熱化，國內外藥企紛紛佈局，臨牀開發與商業化門檻不斷提高。能否在激烈競爭中脫穎而出，仍存在較大不確定性。

　　四、監管趨嚴，仿製藥參照路徑收窄

　　國家藥監局近年來持續強化藥品全生命周期監管，對參比製劑的要求日益嚴格。若原研藥在海外因安全性或有效性原因退市，其仿製藥將失去審批的法定參照基礎。

　　這也提醒國內藥企，在立項仿製藥時，不能僅盯着「專利到期、國內未上市」的空白，更需關注原研藥的全球監管動態與真實世界數據。

　　結語：轉型之路挑戰仍存

　　復旦張江在迴應中表示，將「持續完善項目全流程的風險識別與動態評估體系」，並繼續推進ADC等創新葯研發。然而，從光動力產品結構老化，到仿製藥立項失策，再到核心產品受集採衝擊，公司正面臨產品青黃不接、業績增長乏力的多重挑戰。

　　如何在保持現有業務穩定的同時，加速推進具有競爭力的創新葯管線，平衡短期營收與長期戰略，將是復旦張江及其投資者必須面對的核心命題。

　　本文結合AI工具生成