Artiva Biotherapeutics獲得FDA AlloNK快速通道指定;在公司贊助和研究者發起的自身免疫性疾病試驗中，有超過20名患者接受AlloNK +單克隆抗體治療，持續執行和招募進展

聖地亞哥，2025年10月16日（環球新聞網）-- Artiva Biotherapeutics，Inc.（納斯達克股票代碼：ARTV）（Artiva）是一家臨牀階段生物技術公司，其使命是為患有毀滅性自身免疫性疾病和癌症的患者開發有效、安全且易於獲得的細胞療法，該公司今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予AlloNK®（也稱為AB-101）快速通道認證，用於與利妥昔單抗聯合治療難治性類風濕關節炎（RA），並且該公司已優先將難治性RA作為該計劃的主要適應症。據信，AlloNK代表了深度B細胞消耗治療類別中第一個在難治性RA中獲得這一稱號的候選藥物。

「鑑於這一服務不足的人羣的規模，我們優先考慮難治性RA作為AlloNK的主要自身免疫適應症。儘管有許多RA療法獲得批准，但美國仍有超過100，000名患者治療難治，並且可能從深度B細胞消耗療法中受益，」醫學博士弗雷德·阿斯蘭説，Artiva首席執行官。「我們期待在11月中旬分享新出現的轉化和安全性數據，支持AlloNK作為一種能夠實現深度B細胞耗盡的門診即用療法的形象，隨后將於2026年上半年發佈超過15名難治性RA患者的臨牀反應數據，其中一些患者將接受六個月或更長時間的隨訪。此外，我們計劃在2026年上半年與FDA進行互動，這可能使AlloNK成為第一種深度B細胞消耗療法，並在RA患者中推進關鍵試驗。"

AlloNK在RA中的臨牀機會：

RA是一種慢性自身免疫性疾病，影響美國超過150萬人，如果治療不充分，可導致疼痛的關節炎症、進行性關節損傷和殘疾。雖然現有的治療方法，例如甲氨蝶苷、腫瘤壞死因子抑制劑和B細胞消耗抗體，改善了許多患者的結局，但很大一部分患者變得難治，並且不再對這些選擇有反應或耐受。這些患者面臨持續的疾病活動、殘疾和關節破壞的風險增加以及對具有長期毒性的類固醇或免疫抑制劑的依賴。AlloNK旨在通過抗體依賴性細胞毒性增強B細胞靶向抗體（例如利妥昔單抗）的活性。這種作用機制旨在比單獨使用抗體推動更深入、更持久的B細胞消耗，從而可能實現長期持久的反應。

「我們在難治性RA患者中使用AlloNK的早期數據讓我感到鼓舞。在為Humira®和Orencia®等領先RA療法的開發做出貢獻后，我親眼目睹了難治性RA患者的需求未得到滿足，他們繼續受到疾病控制不足的困擾，」醫學博士Subhashis Banerjee説，Artiva首席醫療官。「值得注意的是，大多數RA患者在社區風濕病診所而不是大型學術醫療中心接受治療。新興的深度B細胞消耗療法（例如CAR-T和T細胞穩定劑）可能會受到住院或專業腫瘤學監督的需求的限制，這使得它們難以廣泛使用。AlloNK與利妥昔單抗聯合使用具有輸注準備性、現成的形式，並且易於使用，具有與IV給藥RA藥物類似的易用性，有可能以可擴展且廣泛使用的方式解決這一未滿足的需求。"

主要亮點：

即將到來的里程碑：