Kezar Life Sciences啟動戰略替代方案審查，宣佈在FDA阻止澤托米扎普治療自身免疫性肝炎后延長勞動力重組和權利計劃;報告現金余額為9020萬美元

Kezar Life Sciences，Inc.納斯達克股票代碼：KZR，公司）），一家臨牀階段的生物技術公司，開發新型小分子治療藥物，以治療免疫介導疾病中未滿足的需求，今天宣佈更新監管，並啟動一個程序，探索全方位的戰略替代方案，重點是最大限度地提高股東價值。公司聘請了TD Cowen，以支持其戰略審查過程。

Kezar一直無法與美國食品藥品監督管理局（FDA）就澤托米扎（一種新型選擇性免疫蛋白酶體抑制劑）在複發性和難治性自身免疫性肝炎（AIH）患者中進行的潛在註冊臨牀試驗進行合作。FDA肝臟病學和營養部門取消了此前原定於第四季度與Kezar舉行的C型會議，討論AIH中擬議的研究。自身免疫性肝炎是一種罕見的慢性疾病，如果不及時治療，可能會導致肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。在美國，AIH影響約100，000人，其中主要是女性。目前尚無FDA批准的AIH治療方法，行業贊助的臨牀試驗也很少。目前的治療涉及終身使用皮質類固醇和免疫抑制劑，這會導致感染、惡性腫瘤、糖尿病、骨質疏松性骨折和白內障的風險增加。

2025年3月，Kezar報告了PORTOLA的積極安全性和有效性數據，這是第一項在難治性或複發性AIH患者中成功完成的隨機臨牀試驗。來自PORTOLA的最終數據將於11月10日在華盛頓特區舉行的The Liver Meeting® 2025上由印第安納大學醫學院醫學副教授兼自身免疫性肝炎協會執行董事Craig Lammert博士以口頭演示的形式進行演示。

Kezar向FDA提交了一份全面的報告，整合了300多名參加澤托米扎臨牀試驗的患者和健康志願者的安全性、有效性和藥理學數據，以及未來試驗的門診監測風險緩解計劃，該計劃是以批准的注射療法為藍本的。在書面回覆中，FDA要求Kezar在AIH啟動另一項臨牀試驗之前進行一項獨立研究，以確定澤托米紮在嚴重肝損害受試者中的藥代動力學。值得注意的是，Kezar通知FDA，他們將在擬議的註冊研究中排除患有嚴重肝損害的AIH患者。FDA要求的這項中期研究將使未來在AIH中進行的澤托米扎平試驗推迟約2年。此外，FDA還要求澤托米扎平未來的臨牀試驗在臨牀研究單位中進行48小時患者監測，這可能會阻礙患者的入組和參與。

探索戰略替代方案的計劃

結合戰略替代方案的評估，公司將實施一項重組計劃，包括裁員以及其他成本控制和現金節約措施。作為戰略審查的一部分，公司打算留住對支持價值創造至關重要的員工。

無法保證該過程將導致公司尋求交易或任何其他戰略結果。公司尚未設定完成戰略替代方案評估流程的時間表，並且無意披露有關其計劃或戰略替代方案評估流程狀態的進一步發展或指導，除非並直到確定進一步披露是適當的或必要的。

截至2025年9月30日，公司的現金、現金等值物和有價證券總計約9，020萬美元。該初步估計不是公司截至2025年9月30日季度財務業績的全面報表，也未經其獨立註冊會計師事務所審計、審查或編制。由於公司季度末結算程序已完成，公司截至2025年9月30日的實際合併現金、現金等值物和有價證券余額可能與這些估計不同。

延長有限期限股東權利計劃以保護流程完整性

此外，公司董事會（董事會）已通過對其現有有限期限股東權利計劃（經修訂，權益計劃）的修正案（修訂案），以延長權利計劃的期限，立即生效。

延長的權利計劃旨在保護公司及其股東的利益，幫助確保所有相關方有機會公平參與戰略審查過程，併爲董事會提供時間做出明智的決定。董事會沒有通過延長權利計劃來應對具體的收購威脅。此外，如果董事會認為這符合Kezar及其所有股東的最佳利益，權利計劃並不阻止董事會與各方接觸或接受收購提案。

修訂后的配股計劃將於公司2026年年度股東大會投票結果認證后的第二天自動到期，或者如果公司股東在該會議上批准或批准配股計劃，則在公司2027年年度股東大會投票結果認證后的第二天自動到期，除非公司提前贖回或交換權利。除修正案另有規定外，權利計劃的條款保持不變，並保持完全有效。

有關權利計劃的更多信息包含在公司於2024年10月17日向美國證券交易委員會（SEC）提交的8-K表格以及公司於2024年12月3日向美國證券交易委員會（SEC）提交的8-K表格中。有關修正案的更多信息將包含在額外的8-K表格中。