熱門資訊> 正文
先聲再明新型ADC候選藥物SIM0505完成Ⅰ期臨牀美國首例患者入組
2025-10-16 21:14
• 首例美國患者已完成給藥，已有劑量組已觀察到多重應答；
• 多區域試驗將加速概念驗證，預計於2026年上半年獲得數據。
中國上海/美國馬里蘭州貝爾茨維爾，2025年10月16日——先聲藥業集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創新葯公司先聲再明與致力於癌症創新葯開發的臨牀階段美國生物製藥公司NextCure, Inc.（Nasdaq：NXTC）今日宣佈，SIM0505用於晚期實體瘤患者的Ⅰ期臨牀試驗（NCT）已完成首例美國患者給藥。研究旨在評估該藥物的安全性、耐受性、藥代動力學及療效。
SIM0505是由先聲再明研發的一款靶向CDH6（鈣粘蛋白-6或K-鈣粘蛋白）的新型ADC。其獨特的結合表位對腫瘤抗原的親和力高於同類候選藥物。SIM0505還採用了先聲再明專有的TOPO異構酶1抑制劑(TOPOi)有效載荷，在具備強抗腫瘤活性的同時，也有較高的系統清除率，從而擴大治療窗口。
其Ⅰ期劑量遞增研究在中國啟動后，由NextCure擴展至美國，於中劑量組開始納入美國患者，此后將在中美兩國持續推進。NextCure已獲得先聲再明SIM0505在大中華區以外的全球獨家許可。NextCure首席醫療官Udayan Guha博士表示："我們對合作夥伴取得的重大進展感到欣慰，這使得我們能夠以接近潛在臨牀推薦的劑量水平啟動美國患者入組。根據現有數據，SIM0505的耐受性與安全性特徵良好，相信其有潛力成為CDH6領域的領先療法，期待加速推進當前試驗並在2026年上半年得到概念驗證數據。"
先聲再明首席醫學官汪詠鈺博士表示："美國首例患者入組是SIM0505全球臨牀開發的重要里程碑。這標誌着我們為中國及全球患者推進創新腫瘤治療的又一重要步伐。"
先聲再明是先聲藥業集團旗下專注於腫瘤領域的生物醫藥公司，致力於以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領域巨大的未滿足臨牀需求。先聲再明已在中國成功推出多款創新產品，包含恩澤舒、科賽拉、恩維達、恩度、恩立妥。先聲再明以自主研發，與合作伙伴協同創新，為全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。媒體聯絡：
NextCure是美國一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過採用具有差異化作用機制，包括抗體偶聯藥物開發創新療法，用以治療對現有療法無反應或病情進展的癌症患者。NextCure專注於推進能夠發揮其核心優勢的療法，這些優勢包括對生物通路與生物標誌物的深入理解、對細胞相互作用（包括腫瘤微環境中的相互作用）的研究，以及探索將這些相互作用轉化為創新性治療手段。
編輯 | 李逸玲
審校 | 覃小恆
審覈 | 汪詠鈺
(先聲藥業)
