頭對頭對標O藥！君實生物PD-1/VEGF雙抗JS207獲美國Ⅱ/Ⅲ期臨牀許可

財聯社10月16日訊（記者 盧阿峰）今日，君實生物（1877.HK，688180.SH）對外公告，其自主研發的PD-1/VEGF雙抗JS207獲FDA批准開展Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗，頭對頭對比百時美施貴寶「O藥」（納武利尤單抗），用於Ⅱ/Ⅲ期可切除、AGA陰性非小細胞肺癌（NSCLC）新輔助治療。在2025年上半年中國創新葯BD交易總額達635.5億美元、雙抗佔據出海主角的情況下，這款君實生物的核心產品或成為跨國藥企爭奪的潛在標的。

據公告，本次獲批的研究是一項開放標籤、雙臂、隨機、陽性對照的Ⅱ/Ⅲ期臨牀試驗，旨在對比JS207與納武利尤單抗在可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療中的療效和安全性。該研究由廣東省人民醫院吳一龍教授擔任主要研究者，也是PD-1/VEGF雙靶點藥物首次在可手術人羣中獲批開展確證性研究。

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍表示，作為君實生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）佈局的高潛產品，JS207已圍繞全球及中國高發腫瘤開展了一系列概念驗證性研究。「此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創新療法為更多患者創造可治癒的明天。接下來，我們將加速在全球層面的研究，進一步確立JS207在I-O 2.0佈局中的核心地位，推動I-O領域的迭代突破。」

肺癌是全球發病率和死亡率均居首位的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約佔所有肺癌病例的85%。儘管有20%-25%的患者在初診時可以進行手術切除，但在接受根治性手術后，仍有30%-55%的患者會出現術后復發和死亡。目前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療已廣泛應用於可切除NSCLC的圍手術期治療，並在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面顯示出顯著改善。

據悉，JS207為君實生物自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用於晚期惡性腫瘤的治療。其作用機制在於能夠同時以高親和力結合PD-1與VEGFA。通過阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2的結合，以及抑制VEGF與其受體的結合，JS207兼具了免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性。JS207能通過中和VEGF來抑制血管內皮細胞增殖、改善腫瘤微環境，並增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，從而達到更強的抗腫瘤活性。

截至目前，JS207已獲准進入Ⅱ/Ⅲ期臨牀研究階段，另有多項Ⅱ期臨牀研究正在進行中，在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯藥物（ADC）等不同藥物的聯合探索。

從更宏觀的產業層面看，雙抗與ADC正成為中國創新葯「出海」的新引擎。數據顯示，據Insight數據，2025年上半年中國創新葯BD交易總額達635.5億美元，已超2024年全年，其中單筆超10億美元交易達16筆，其中雙抗相關交易最引人矚目。今年5月，三生製藥PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707以12.5億美元首付款、總額60.5億美元授權輝瑞，創下國產創新葯首付款紀錄。

業內普遍認為，PD-1/VEGF、PD-1/TGF-β等新型雙抗分子正成為中外藥企下一輪BD交易的關注焦點。