徑橈啟新 全球介馭 | 鉑睿時Iberis RDN系統獲葡萄牙准入資格，填補當地...

近日，上海百心安生物技術股份有限公司旗下 Iberis RDN 系統順利取得葡萄牙准入資格。這一進展不僅完善了該系統在歐洲市場的佈局，更為當地高血壓管理體系提供了創新的非藥物治療選擇，與葡萄牙提升血壓控制率的醫療目標形成有效呼應。

在葡萄牙，高血壓管理存在明確的臨牀需求。據世界衞生組織（WHO）發佈的《全球高血壓報告》顯示¹，2024年當地約有250萬30-79歲成年人受高血壓困擾，佔該年齡段人口的41%，其中僅52%的患者實現血壓控制，距離 「2026 年達 70%」 的 「70/26 計劃（Mission 70/26 Project）」 目標仍有差距，亟需創新治療手段打破困局²。

作為上海安通醫療科技有限公司自主研發的多極腎動脈射頻消融導管系統，Iberis RDN的核心優勢源於其精準設計與臨牀驗證的雙重支撐。其環形四電極結構能實現對腎動脈周圍交感神經的有效消融，從病理機制層面調節血壓，而兼容經橈動脈與股動脈的雙入路設計，可適配不同患者的血管條件，既提升了手術可及性，也為患者帶來更舒適的治療體驗。更值得關注的是，該系統是目前全球唯一具有CE認證的可經橈動脈入路的RDN導管，這一特性為臨牀應用提供了靈活選擇，也為日間手術的開展奠定了基礎。

臨牀數據的紮實性進一步印證了其治療價值。在國際頂級醫學期刊《Circulation》發表的Iberis-HTN研究中，所有入組患者均滿足嚴格的基線要求：隨機分組前，需連續4周穩定服用包含利尿劑在內的3種常規劑量抗高血壓藥物。研究結果顯示，患者接受Iberis RDN治療6個月后，血壓控制效果顯著改善——以24小時動態血壓監測為金標準，患者24小時動態收縮壓較治療前顯著降低13.01 mmHg，診室收縮壓較治療前顯著降低21.7 mmHg，同時未發生與器械相關的嚴重不良事件。這種兼具有效性與安全性的表現，恰好契合了葡萄牙高血壓治療的現實需求。

葡萄牙准入資格的獲取，是 Iberis RDN 系統全球商業化佈局的關鍵一步。回顧其進展歷程，該系統已實現多項突破：2013 年，單電極規格成為中國首個獲 CE 認證的RDN 產品；2016 年，多電極規格產品也取得 CE 認證；2025 年獲中國國家藥品監督管理局批准，同時在德國、法國等歐洲國家納入醫保。隨着葡萄牙市場的開拓，該系統將依託與海外夥伴的戰略合作，進一步加快在歐洲及全球市場的落地進程。

對於葡萄牙患者而言，這一準入意味着未控高血壓及藥物不耐受羣體將獲得新的治療路徑。而從全球視角看，Iberis RDN的持續出海，也為去腎神經術在高血壓介入治療領域的普及提供了來自中國的實踐樣本。未來，隨着更多臨牀應用數據的積累，其在全球血壓管理中的價值將進一步凸顯。

參考文獻：

[1] Four in 10 Portuguese suffer from hypertension.The Portugal News. Ribeiro H, de Pinho R, Bronze L, Damião P, Martos Gonçalves F. Mission 70/26 Project: improving blood pressure control in Portugal. Blood Press. 2024;33(1):2296903. doi:10.1080/.2023.2296903

(百心安-B)