下一代靶向治療重塑精準腫瘤學格局

美國新聞集團新聞評論-代表GT Bizerma，Inc.發佈

不列顛哥倫比亞省温哥華2025年10月15日/美通社/ --美國新聞集團新聞評論-隨着公司針對以前難以治療的患者人羣推進新型機制，生物標誌物驅動的藥物開發正在整個腫瘤學加速。2024年，癌症免疫治療市場達到2260億美元，並在精確方法的推動下繼續快速擴張，這些方法將靶向藥劑與免疫治療配對、識別遺傳脆弱性並部署放射性配體療法治療轉移性疾病[1]。最近的臨牀數據表明，生物學家選擇的人羣的高響應率凸顯了向分子定義患者亞組的轉變，而FDA優先審查和突破性指定正在壓縮創新平臺的開發時間表。科學創新和監管動力的融合使公司能夠在多種腫瘤類型中推進差異化機制，以創造重大價值，其中包括GT Bizerma，Inc.（納斯達克股票代碼：GTBP）、IDEAYA Biosciences，Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA）、Zymeworks Inc.（NASDAQ：ZYME）、諾華公司（Novartis AG）（NYSE：NVS）和Regeneron Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ：REGN）.

該行業對組合策略和新靶點的關注正在產生有希望的臨牀結果，抗體-藥物綴合物、代謝抑制劑和免疫激活平臺在與互補機制配對時表現出增強的功效[2]。主要製藥公司正在大力投資放射性配體治療和精準醫療基礎設施，而新興生物技術公司則利用基因篩查來識別最有可能從有針對性的干預措施中受益的患者羣體。這些動態為擁有多元化渠道的公司創造了令人信服的機會，通過經過驗證的生物機制來應對常見和罕見癌症，特別是那些接近關鍵臨牀讀數和高價值適應症監管里程碑的公司。

GT Bizerma，Inc.納斯達克股票代碼：GTBP）是一家臨牀階段免疫治療公司，在對抗難治性癌症方面取得了重大進展。這家總部位於舊金山的生物技術公司一直在推進其主要候選藥物GTB-3650，通過一項針對對其他治療方法停止反應的血癌的1期臨牀試驗。今年8月，該公司成功進入隊列3后，前兩個患者組的正式安全性審查顯示沒有安全性或耐受性問題。到8月中旬，該試驗已經治療了5名患者，免疫系統激活的早期信號令人鼓舞。

GT Bizerma執行董事長兼首席執行官Michael Breen表示：「我們對在癌症患者中評估GTB-3650的I期臨牀試驗的入組勢頭感到高興，該試驗繼續按計劃推進。」「在成功的安全性審查和令人鼓舞的免疫活性早期證據后，進入第三劑量隊列，標誌着GTB-3650的開發向前邁出了重要一步。我們期待在今年晚些時候分享更多數據，以加強我們的TriKE構建體激活內源性NK細胞的能力，以及與其他靶點一起更廣泛的用途來治療實體瘤（GTB-5550）和自身免疫適應症（GTB-7550）的潛力。"

第一階段試驗正在對複發性或難治性CD 33表達血癌（包括急性骨髓性白血病（APL）和高危骨髓增生異常綜合徵（SCS））患者進行GTB-3650測試。這些患者的癌症復發或對標準療法從未有反應。該藥物的作用原理是激活人體自身的自然殺傷細胞來攻擊癌細胞。患者通過以兩周為周期的連續輸注來接受治療，交替兩周用藥和兩周休息，根據他們的反應情況，持續時間長達四個月。

早期數據特別有趣的是生物標誌物證據。前四名患者的多項血液檢查顯示，自然殺傷細胞活性和擴張有可測量的增加。這表明該藥物的作用正是其設計目的--喚醒免疫系統並引導其對抗癌症。GT Bizerma預計在完成額外劑量隊列后將於今年晚些時候發佈更詳細的第一階段結果。

除了血癌之外，GT Bizerma還有第二種候選藥物正在走向臨牀。GTB-5550靶向一種名為B7 H3的蛋白質，該蛋白質出現在許多不同類型的實體瘤中，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、頭和頸癌、胰腺癌、膀胱癌和前列腺癌。該公司預計將在今年第四季度提交申請，開始對GTB-5550進行人體測試。與許多需要在醫院進行長時間輸注的癌症免疫療法不同，GTB-5550正在開發爲一種簡單的注射劑，患者可以在家中自行注射，類似於胰島素注射。

這兩種候選藥物都是基於GT Bizerma專有的TriKE平臺構建的，該平臺使用最初在駱駝和美洲駝中發現的特殊抗體片段。這些分子比傳統抗體更小、更穩定，使它們能夠更有效地發揮作用。GT Bizerma擁有明尼蘇達大學頒發的全球獨家許可，可以使用該技術開發和商業化療法。

截至2025年6月30日，GT Bishop報告現金及現金等值物約為530萬美元，管理層預計將為2026年第一季度的運營提供資金。

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IDEAYA Biosciences，Inc.（納斯達克：IDYA）報告了其將潛在的同類首創MAT 2A抑制劑IDE 397與Gilead的Trodelvy®組合治療MTA缺失性尿路內皮癌的積極I/II期數據，在較高劑量水平下實現了57%的總體緩解率。該試驗招募了晚期MTA缺失尿路癌患者，估計約25-30%的尿路癌患者發生MTA缺失，68%的參與者在接受兩次或兩次以上既往治療后病情進展。

IDEAYA Biosciences首席醫療官Darrin Beauprere表示：「我們對Trodelvy和IDE 397組合所取得的進展感到高興，並對之前治療的MTA缺失尿路內皮癌的早期緩解率數據感到鼓舞。」「這些結果為進一步測試該組合在非小細胞肺癌中的治療奠定了基礎，我們剛剛在臨牀試驗中為第一位患者服用了藥物。"

該組合表現出可控的安全性特徵，與兩種藥物作為單一藥物的已知不良事件一致，在推薦的擴展劑量下沒有觀察到治療相關的嚴重不良事件。IDEAYA的目標是在2025年底之前選擇推薦的2期劑量，下一次更新計劃在2026年上半年的醫學會議上進行。

Zymeworks Inc.（納斯達克：ZYME）將在2025年10月22日至26日舉行的AACR-NCI-EOTTC會議上展示ZW 191（一種靶向葉酸受體-a的抗體-藥物偶聯物）的初步I期數據。ZW 191的設計目的是利用Zymeworks專有的旁觀者活性Topoisomase-1抑制劑有效負載WD 06519，靶向約75%的高級別卵巢癌和70%的肺腺癌中發現的蛋白質。

Sabeen Mekan醫學博士説：「我們很高興分享ZW 191在晚期實體瘤患者中進行的首次人體I期試驗第一部分的早期臨牀數據。」Zymeworks臨牀開發高級副總裁。「這些初步結果增強了我們對新型ADC設計及其為更廣泛的患者羣體提供改進治療的潛力的信心。"

該公司將於美國東部時間2025年10月23日下午3：30舉辦網絡直播，與主要作者Patricia LoRusso和高級管理層討論數據。Zymeworks正在迅速推進強大的全資候選產品管道，ZW 251預計將於2025年進入臨牀試驗。

諾華股份公司（紐約證券交易所：NVS）將於2025年10月17日至21日在柏林舉行的2025年歐洲腫瘤醫學會大會上展示來自其腫瘤學組合的34份摘要的新數據。PSMAddition試驗的關鍵數據已被選為總統會議，展示了Plumicto加標準護理與單獨標準護理在PSM陽性轉移性激素敏感性前列腺癌中的有效性和安全性，而NATALEE五年分析將進一步提供長期見解Kisqali降低早期乳腺癌復發風險。

Dushen Chetty博士説：「我們期待分享新的臨牀數據，這些數據強調我們如何重新構想乳腺癌和前列腺癌的治療方法，推進旨在改善生活質量、實現更個性化的護理並最終為癌症患者提供更多時間的高效療法。」諾華腫瘤開發全球主管，臨時。「我們的目標是通過開創放射性配體療法等新技術，為一些最常見的癌症制定新的護理標準。"

諾華的腫瘤學戰略重點關注癌症患者及其護理人員，在實體腫瘤、血液學和放射性配體治療領域擁有約35個研發項目。該公司致力於利用技術、領先的科學和以患者為中心的研究，為所有有需要的人提供開創性的癌症護理。

再生能製藥公司（納斯達克：REGN）宣佈，美國FDA已批准Libtayo®（cemiplimab-rwlc）作為第一種也是唯一一種免疫療法，用於輔助治療手術和放療后復發風險高的成年皮膚鱗細胞癌患者。該批准是在優先審查下獲得的，其基礎是關鍵的3期C-Post試驗，該試驗表明Libtayo與安慰劑相比，將疾病復發或死亡的風險顯着降低了68%（風險比：0.32; 95%置信區間：0.20-0.51; p<0.0001），結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，並在ASCO 2025上發表。

喬治·D説：「這項批准為手術和放療后疾病復發高風險的CSCC患者提供了一個急需的選擇，因為Libtayo是唯一在這種情況下證明有效的免疫療法。」揚科普洛斯，醫學博士，博士，Regeneron董事會聯合主席、總裁兼首席科學官。「Libtayo現在擁有五種FDA批准的適應症，已被牢固確立為各種癌症患者的強大且多功能的PD-1抑制劑選擇。"

歐盟正在審查另一項監管申請，預計將於2026年上半年做出決定。Regeneron推出了Libtayo Surround™，提供財務和教育資源來幫助支持患者整個治療過程，皮膚鱗細胞癌是最常見的皮膚癌之一，估計美國每年有180萬例確診病例

文章來源：https://usanewsgroup.com/2025/10/03/the-small-biotech-thats-cracking-the-code-big-pharma-paid-billions-for/

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