科技廣藥丨白雲山光華製藥自主研發的兒童小柴胡顆粒研究啟動II期臨牀試驗

近日，廣藥集團旗下上市公司白雲山（SH600332/HK0874）發佈公告，子公司白雲山光華製藥自主研發的兒童小柴胡顆粒於近日在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺公示了II期臨牀試驗登記信息（登記號：CTR20253842）。這標誌着我國針對小兒胃腸型感冒適應症的首箇中藥新葯研究實現關鍵突破，並正式啟動臨牀試驗。

小兒胃腸型感冒作為兒科常見疾病，長期以來面臨診療標準不一、專用藥物短缺的現實問題。白雲山光華製藥以臨牀需求為導向，依託經典名方小柴胡湯「和解少陽、調和脾胃」的理論基礎，系統開展了兒童適用製劑工藝、質量控制提升和臨牀前藥效與安全性系統評價研究，開發了全國首個專門面向小兒胃腸型感冒的中藥2.3類改良型新葯，成功實現了從傳統經方向兒童專用改良新葯的跨越。

2023年5月該項目獲國家藥監局臨牀試驗批件（2023LP00774）后，白雲山光華製藥組建了以兒童用藥權威專家馬融院長為首的專家團隊，經過多輪系統論證，確保試驗方案科學、路徑清晰。

今年8月，來自全國多家臨牀中心的專家學者齊聚天津，參加兒童小柴胡顆粒治療小兒胃腸型感冒II期臨牀研究全國研究者會。會議圍繞臨牀試驗方案、執行標準及評價體系展開深入研討，明確方案關鍵技術要點、研究流程、實施操作難點與研究質量規範，為研究順利實施奠定重要基礎，並依託天津中醫藥大學第一附屬醫院、中國中藥協會、中國醫藥教育協會和中華醫學會等組織制定了《小兒胃腸型感冒中醫藥診治及療效評價指南》，這為II期臨牀試驗提供了科學的評價體系與堅實的技術支撐。

今年9月，II期臨牀試驗在國家藥品審評中心（CDE）藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺登記並公示，臨牀試驗即將進入全面啟動階段。此舉有望填補該疾病領域兒童專用中成藥的市場空白，也為經典名方兒童適應症開發提供了可借鑑的創新路徑。

白雲山光華製藥始終堅持科技創新引領，加快發展新質生產力，持續完善科研體系，已搭建包括廣東省博士工作站、省級企業技術中心、工程技術研究中心及高價值專利佈局中心在內的多個創新平臺。

目前，白雲山光華製藥核心產品白雲山小柴胡顆粒匯聚22項核心發明專利，並榮獲「日內瓦國際發明展金獎」。公司制定的小柴胡顆粒指紋圖譜檢測方法已被《中國藥典》2025版收載，產品質量持續引領行業標準，技術成果達到國際先進與國內領先水平。

未來，廣藥集團白雲山光華製藥將嚴格按照GCP規範推進兒童小柴胡顆粒II期臨牀試驗，加速后續申報與產業化進程，力爭為廣大小兒胃腸型感冒患者提供安全、有效的治療新選擇，打造好「醫聖經方第一品牌」 ，助力中醫藥兒科領域高質量發展。

(白雲山)