Boston Scientific旗下監護診察設備類產品獲FDA批准，註冊證號為K252593

產品名稱：LUX-Dx II Insertable Cardiac Monitor (M302); LUX-Dx II+ Insertable Cardiac Monitor (M312)，

所屬單位：Boston Scientific，

產品類型：監護診察設備，

產品詳情：LUX-Dx II 和 LUX-Dx II + 植入式心臟監測儀（ICM）會對皮下心電圖（S-ECG）波形數據進行分析，以識別心律失常的跡象；當符合算法判定標準時，會對皮下心電圖（S-ECG）信號進行 「標記」，供臨牀呈現與評估使用。該植入式心臟監測儀（ICM）需植入左側胸壁第四肋間的皮下組織層，由內置電池供電。LUX-Dx 系統包含以下主要組件：植入式心臟監測儀（ICM）設備：一款植入皮下的心臟監測設備，用於採集和傳輸心律失常事件數據，同時也會採集並傳輸患者的症狀事件數據。移動監測器（MM）：在商用現成（OTS）移動設備上運行的移動應用程序（包括 myLUX患者端應用和 LUX-Dx臨牀助手應用）。該組件可通過低功耗藍牙（BLE）與植入式心臟監測儀（ICM）設備通信，並通過蜂窩網絡 / 無線網絡（Wi-Fi）與 LATITUDE Clarity服務器通信，以採集和傳輸事件數據、患者數據及設備數據。LATITUDE Clarity服務器：一款與移動監測器通信以實現雙向數據傳輸的服務器，可為臨牀醫生提供網頁訪問權限，方便其開展遠程監測工作，並管理常規患者參數、系統參數及診療流程相關操作。系統附件：為輔助植入式心臟監測儀（ICM）設備的植入，配備了植入工具和切口工具；此外，還提供一塊磁鐵，用於啟動植入式心臟監測儀（ICM）與移動監測器（MM）應用程序之間的通信。

審批機構：FDA，

證件類型：二類，

註冊證編號：K252593，

獲批時間：2025-09-12