華東醫藥GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液完成減重適應症中國...

近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱「中美華東」）自主研發的GLP-1/GIP雙靶點長效激動劑HDM1005注射液完成減重適應症中國Ⅲ期臨牀研究(HDM1005-301)的首例受試者隨機給藥。

HDM1005-301研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行入組的Ⅲ期臨牀研究，旨在評估HDM1005注射液在中國超重和肥胖成人受試者中的有效性和安全性，計劃入組825例超重或肥胖的成人受試者。

本次HDM1005 減重適應症Ⅲ期臨牀研究完成首例受試者隨機給藥，是該藥物研發進程中的又一重要里程碑。未來，公司將秉承「以科研為基礎，以患者為中心」的企業理念，並依託於公司現有的研發平臺加大創新葯產品的研發投入，不斷豐富創新管線，爭取為全球患者提供更多的治療選擇！

關於HDM1005注射液

HDM1005注射液是由中美華東研發並擁有全球知識產權的1類化學新葯，是多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑。臨牀前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷（cAMP）產生，增加胰島素分泌，抑制食慾，延迟胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應激和全身炎症、改善心血管適應性；具有降糖、減重、MASH及射血分數保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。

HDM1005注射液在中國的臨牀試驗於2024年3月獲得國家藥品監督管理局批准，適應症為2型糖尿病、超重或肥胖人羣的體重管理。目前2型糖尿病適應症正處於中國Ⅱ期臨牀研究階段，減重適應症已進入中國Ⅲ期臨牀研究階段。同時，該產品用於代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關脂肪性肝炎（MASH）、「用於阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合併肥胖或超重成人患者的治療」以及「用於射血分數保留心力衰竭（HFpEF）合併肥胖或超重成人患者的治療」多個適應症的中國IND申請已獲得批准。

 此外，HDM1005注射液的體重管理、代謝相關脂肪性肝炎、「用於OSA合併肥胖或超重患者的治療」、「用於HFpEF合併肥胖患者的治療」四個適應症的美國臨牀試驗申請均已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。

(華東醫藥)