榮昌生物泰它西普治療IgA腎病上市申請獲CDE受理並納入優先審評

10月15日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣佈：公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新葯泰它西普（商品名：泰愛®）用於治療原發性免疫球蛋白A（IgA）腎病的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，並納入優先審評程序。泰它西普成為IgA腎病領域首個申報上市的國產原研新葯，申報的劑型為泰它西普注射液（預充式注射器裝），將為患者提供更加便捷的給藥方式。

IgA腎病是全球範圍內最常見的原發性腎小球疾病之一。根據弗若斯特沙利文測算，全球IgA腎病患者將於2030年達到1016萬人，其中我國237萬人。我國IgA腎病患者約佔全部腎活檢病例的54.3%，其中30%~40%的患者會進展為終末期腎病（ESRD），而只能依賴腎移植或透析維持生命，嚴重影響患者生存質量，甚至危及生命。該疾病現有治療手段非常有限，存在巨大未滿足的臨牀需求。

泰它西普是目前唯一可同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的藥物，而這兩種細胞因子在IgA腎病患者中的水平顯著高於正常人羣，是疾病發生的關鍵驅動因素。泰它西普通過阻斷BLyS和APRIL雙重通道，進而抑制B細胞活化，從源頭阻止致病性IgA產生，進一步阻止體液免疫反應引起的腎臟損傷，從發病上游阻斷疾病的發生發展，達到治療IgA腎病的目的。

目前國內尚未有特異性的IgA腎病療法獲批上市，泰它西普有望填補這一空白。除IgA腎病外，泰它西普用於狼瘡腎炎、膜性腎病等腎病相關適應症在國內正處於Ⅱ/Ⅲ期臨牀研究階段。