Celity宣佈發佈PDA-002的II期研究，證明治療複雜糖尿病傷口的安全性和有效性

Celity Inc.（納斯達克股票代碼：CELU）（「Celity」）是一家致力於與年齡相關和退行性疾病的再生和細胞醫學公司，今天宣佈在《國際傷口雜誌》上發表題為「患有和不患有外周動脈疾病的糖尿病足潰瘍患者中的人類胎盤源性細胞（PDA-002）：一項2期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗」的研究。這項研究的結果證明，在糖尿病和周圍血管疾病的情況下，治療複雜類型的嚴重傷口的安全性和有效性。Celulity董事長兼首席執行官羅伯特·J·哈里里（Robert J. Hariri）醫學博士，博士，還評論了PDA-002作為一種干細胞療法，根據最近頒佈的佛羅里達州法律，該法律擴大了該州尚未獲得美國食品和藥物管理局批准的干細胞療法的範圍。

美國每年約有200萬人受到糖尿病足潰瘍（DFU）的影響，其中近一半患有並存的外周動脈疾病（PAD）。DFU因PAD而複雜化是傷口護理中最困難、最昂貴的挑戰之一。目前，還沒有美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的專門適用於伴有PED的DFU的治療方法。在美國，僅治療DFU的年度經濟負擔估計就超過90億美元。PED的存在會嚴重損害下肢灌流，導致慢性組織缺血、血管生成受損和傷口修復延迟。DPP相關DFU的進一步特徵是持續性炎症、免疫反應改變以及對標準傷口護理干預的反應性降低。儘管FDA批准了五種DFU療法，但目前還沒有一種療法被批准用於治療因PED併發的DFU，這凸顯了對恢復組織灌流和加速傷口閉合的新型再生方法的需求。

這項已發表的研究包括159名患有慢性糖尿病足潰瘍（有和不有PED）的成年患者，並在美國35個臨牀中心進行。參與者接受了兩次肌肉注射PDA-002（一種由Celity開發的胎盤源細胞療法）或安慰劑，劑量水平為三種劑量水平（3 x 10 μ m、10 x 10 μ m或30 x 10 μ m細胞）之一。主要療效終點是在三個月內實現傷口完全閉合且癒合至少另外四周保持完整的患者數量-這是比標準FDA定義更嚴格的耐久性衡量標準，FDA定義僅需要兩周的持久癒合。

在PED患者中，觀察到最低PDA-002劑量（3 x 10個NPS細胞）的傷口閉合率最高，其中38.5%的潰瘍完全癒合，而安慰劑組為22.6%。數據還顯示，與接受安慰劑的患者相比，接受治療的患者癒合更快、更持續，新發壞疽和足部感染的病例也更少。在所有組中，PDA-002耐受性良好，沒有與治療相關的嚴重副作用。經過兩年的隨訪，這種良好的安全性特徵仍然保持一致。

該研究的結果強調了PDA-002的再生和血管生成潛力，僅使用兩劑且無需再治療，即可促進DFU併發PED患者的持久潰瘍閉合。