三葉草生物公佈其呼吸道聯合疫苗（RSV-hMPV-PIV3）及RSV疫苗重複接種...

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臨牀數據顯示，該呼吸道聯合疫苗候選產品（RSV+hMPV±PIV3）極具「同類最佳」潛力，並有望實現對已接種首針RSV疫苗的人羣進行有效的重複接種，以重建保護效力並擴大保護範圍

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臨牀試驗觀察到中和抗體水平提升：RSV提升約6-8倍、hMPV提升約6-9倍、PIV3提升約4倍（PIV3 PreF特異性抗體提升≥10倍）

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RSV重複接種臨牀試驗的中期分析顯示：在曾首針接種過AREXVY（GSK）的老年人羣中，頭對頭比較重複接種三葉草生物的RSV候選疫苗與GSK的AREXVY，三葉草生物誘導的RSV中和抗體水平趨勢高出≥ 60% 

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潛在「全球首款」呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3計劃於2026年上半年推進至 II 期臨牀試驗

中國·上海

2025年10月14日 /美通社/ -- 致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處於商業化階段的全球生物製藥公司-- 三葉草生物製藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」；香港聯交所股票代碼：02197）今日公佈了兩項正在進行的臨牀試驗的積極初步數據，基於公司獨有的已經全面驗證的Trimer-Tag（蛋白質三聚體化）疫苗研發平臺，用於評估公司的PreF呼吸道聯合疫苗候選產品（RSV+hMPV±PIV3），包括：

01

在澳大利亞開展的一項I期臨牀試驗，用於評估呼吸道聯合疫苗候選產品SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）與SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）進行頭對頭比較，受試人羣為此前未接種過任何RSV疫苗的老年人羣；以及，

02

在美國開展的一項I期臨牀試驗，用於頭對頭評估SCB-1019（三葉草生物的RSV候選疫苗）與AREXVY（GSK的RSV疫苗）的重複接種，受試人羣為在入組前至少兩個流行季曾接種過首針AREXVY的老年人羣。

三葉草生物

首席執行官兼執行董事

梁果先生

「 我們很高興地宣佈，三葉草生物的呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3在I期臨牀試驗中顯示出 ‘同類最佳’ 的潛力，並有望實現對已接種首針RSV疫苗的人羣進行有效的重複接種，以重建保護效力並擴大保護範圍。

當前已獲批上市的重組蛋白RSV疫苗雖然安全有效，但全球仍存在關鍵未滿足的臨牀需求:

1. 無法有效預防由類似 RSV結構病毒（例如 hMPV [人偏肺病毒] 和 PIV3 [副流感病毒3型]）引起的呼吸道疾病；

2. 當針對 RSV 病毒感染的保護效力減弱時，重複接種后的免疫加強效果欠佳。

因此我們期待於2026年上半年推進呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3的II期臨牀試驗，進一步強化其潛在 ‘全球首款’ 和 ‘同類最佳’ 的差異化特性。」

#1

呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3 

I 期臨牀試驗（澳大利亞）：

完整初步數據

在澳大利亞進行的一項I期臨牀試驗中，老年人羣受試者（60-85歲）入組后被隨機分配接種SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或對照疫苗SCB-1019（RSV）。該研究評估了安全性、反應原性和免疫原性，以下是所選劑量水平下144例受試者（各疫苗組48例）的初步數據概要：

RSV免疫反應

接種28天后，SCB-1022和SCB-1033誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體均值倍增率約為6-8倍，與SCB-1019對照組水平相當（也與三葉草生物此前頭對頭比較SCB-1019與AREXVY另一項試驗中的結果一致）。

• 在呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3中，新增hMPV和PIV3 PreF抗原並未觀察到對RSV的中和抗體產生免疫干擾。

hMPV免疫反應

觀察到SCB-1022和SCB-1033誘導的hMPV-A 中和抗體的均值倍增率約為6-7倍，hMPV-B 中和抗體的均值倍增率約為8-9倍。

PIV3免疫反應

SCB-1033誘導的總PIV3中和抗體的均值倍增率約為4倍，同時PIV3 PreF特異性抗體（針對位點Ø和位點X）提升≥10倍，證實針對PIV3的PreF特異性抗體反應至少與RSV和hMPV觀察到的反應水平相當。

• 對於基線PIV3 中和抗體水平處於最低50百分位數的受試者，SCB-1033誘導的PIV3中和抗體的均值倍增率約為6倍，這表明該聯合疫苗候選產品在感染和致病風險最高的人羣中可誘導更強的免疫反應。

• PIV3 PreF特異性中和抗體（如針對位點Ø和位點X）能夠有效中和PIV3病毒¹ ，但與RSV和hMPV不同，受試者基線時已存在的大部分PIV3中和抗體主要針對的是PIV3 HN蛋白（而針對PIV3 PreF蛋白的基線中和抗體水平較低）² 。因此，SCB-1033（含PIV3 PreF抗原）誘導的總PIV3 中和抗體的增長倍數在數值上低於RSV和hMPV 中和抗體的增長倍數是符合預期的。

安全性與反應原性

SCB-1022和SCB-1033總體耐受性良好。兩者的局部和全身不良事件（AEs）通常為輕度，與SCB-1019對照組相當，而SCB-1019在先前另一項獨立試驗中已顯示出顯著優於AREXVY（GSK）的耐受性。SCB-1022、SCB-1033或SCB-1019均未報告與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs）、特殊關注不良事件（AESIs）或導致試驗中止的不良事件（AEs）。

基於上述積極的I期臨牀試驗結果，三葉草生物計劃將在2026年上半年將SCB-1022和SCB-1033推進至II期臨牀試驗。

#2

呼吸道合胞病毒（RSV）候選疫苗

重複接種的 I 期臨牀試驗（美國）：

初步中期分析結果

美國正在進行的一項I期臨牀試驗持續招募至少兩個流行季前曾首針接種過GSK RSV疫苗（AREXVY）的老年受試者（60-85歲）。受試者入組后被隨機分組接種SCB-1019（三葉草生物的RSV PreF候選疫苗）異源重複接種、AREXVY（GSK 的RSV PreF疫苗）同源重複接種或生理鹽水安慰劑。該研究將評估安全性、反應原性和免疫原性。

以往公佈的臨牀數據顯示，AREXVY的同源重複接種（即在首針接種2-3年后進行）僅能將RSV中和抗體水平提升至首針接種后誘導峰值水平的60-65%左右³，這意味着，如果SCB-1019異源重複接種誘導的中和抗體水平比AREXVY同源重複接種高出約1.5倍（經觀察），將有望恢復RSV中和抗體的峰值水平並重建保護效力。

對三葉草生物正在進行的重複接種的臨牀試驗展開免疫原性中期分析，以下是34例受試者（16例受試者接種了SCB-1019，15例受試者接種了AREXVY，3例受試者接種了生理鹽水安慰劑）的初步結果概要：

RSV中和抗體

與AREXVY同源重複接種相比，SCB-1019異源重複接種誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率趨勢高出1.6-1.8倍，且觀察到RSV中和抗體水平提升（≥2倍）的受試者比例約為AREXVY的兩倍：

• RSV 中和抗體的均值倍增率：受試者接種SCB-1019所誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的均值倍增率約為3.0-3.3倍，接種AREXVY受試者為1.8-1.9倍，安慰劑組未觀察到抗體水平提升。

• RSV中和抗體提升的受試者比例：SCB-1019組觀察到約為69-75%的受試者其RSV-A和RSV-B中和抗體水平提升達2倍或以上，AREXVY組為33-40%受試者觀察到中和抗體水平提升，安慰劑組0%即無受試者出現中和抗體提升。

• 隨機化分組和基線特徵：本次中期分析所入組受試者的隨機化分組較均勻，SCB-1019組與AREXVY組在基線特徵（包括基線RSV中和抗體滴度、受試者年齡、重複接種間隔時間等）方面具有高度可比性。本研究中，受試者在重複接種前的基線RSV中和抗體滴度約為其他臨牀試驗中未接種過RSV疫苗老年人羣基線抗體滴度的2-3倍，該結果與既往公佈的AREXVY在首針接種2-3年后的抗體水平數據相符³ 。 

目前美國60歲及以上的老年人中已有超過40%曾接種過重組蛋白RSV疫苗（約1,500萬劑次）⁴ ，並且儘管首針接種后觀察到保護效力減弱，當前獲批RSV疫苗產品的臨牀數據尚不能支持重複接種的官方指引；但三葉草生物中期分析的初步臨牀數據表明，其呼吸道聯合疫苗候選產品RSV+hMPV±PIV3有望在該人羣中恢復並重建針對RSV病毒的保護效力，還能擴展至針對hMPV±PIV3病毒的廣譜保護。

正在進行的RSV重複接種臨牀試驗的更多數據預計於2026年上半年公佈。

參考文獻

¹ Caban et al. (2023)  |  DOI: 10.1038/s419-3.

² Suryadevara et al. (2024)  |  DOI: 10.1038/s412-w.

³ GSK ACIP Presentation (April 16th 2025).

⁴ U.S. CDC Weekly RSV Vaccination Dashboard (data as of April-May 2025).

關於三葉草生物

三葉草生物是一家處於商業化階段的全球生物製藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。 憑藉綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分佈全球的相關機構強大的合作伙伴關係，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衞生的負擔。  

三葉草生物前瞻性聲明

本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基於我們管理層的信念，所作假設以及基於目前其可獲得的信息而做出。當使用「旨在」、「預計」、「相信」、「可能會」、「估計」、「預期」、「展望未來」、「擬」、「可能」、「也許」、「應當」、「計劃」、「潛在」、「預估」、「預測」、「尋求」、「應該」、「將」、「會」等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。  

前瞻性聲明是基於我們目前對我們業務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由於前瞻性陳述涉及未來情形，其受制於難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規則和法規的要求，我們不承擔任何由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用於本文件所載的所有前瞻性陳述。  

(三葉草生物-B)