Cingulate宣佈美國FDA接受其CTx-1301的新葯申請審查，CTx-1301是其兒童和成人ADHD治療的主要候選藥物

扣蓋特公司（納斯達克股票代碼：CING）是一家利用其專有的Precise Timed Stream ™（TLR ™）藥物輸送平臺開發和推進下一代製藥產品管道的生物製藥公司，今天宣佈美國食品和藥物管理局（FDA）已接受CTx-1301（右甲芬尼酯）的新葯申請（NDA）進行審查，CTx-1301（右甲派）是該公司治療兒童和成人注意力缺陷/多動障礙（ADHD）的主要候選藥物。FDA已將《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）的目標行動日期指定為2026年5月31日。NDA接受意味着該機構已確定提交的材料足夠完整，可以進行實質性審查。

505（b）（2）路徑下的一個關鍵監管里程碑這標誌着扣帶和CTx-1301計劃的一個主要監管拐點。CTx-1301正在根據FDA的505（b）（2）監管途徑進行審查，該途徑允許申辦者參考之前批准的活性成分的現有數據，同時通過差異化的遞送機制證明新的臨牀益處。對於Cingulate來説，這一途徑提供了利用右旋苯甲酯（一種已確定且經過充分描述的刺激劑）的廣泛安全性和有效性數據的機會，同時使CTx-1301能夠通過其專有的多核TLR ™技術證明快速起效和整個活動日持續時間。

NDA提交是在成人和兒科III期試驗完成、FDA要求的所有研究完成以及2025年4月舉行的NDA前會議確認臨牀和化學、製造和控制（SMC）數據包足以供審查之后提交的。FDA的接受證實了Cingulate的申請符合該機構的完整性標準，並標誌着正式審查期的開始。