上海醫藥多西環素膠囊獲得美國FDA批准文號

近日，上海醫藥下屬常州製藥廠有限公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，其關於多西環素膠囊的簡略新葯申請已獲得批准。

多西環素膠囊（40mg），內含兩種類型的多西環素微丸（30mg速釋微丸和10mg迟釋微丸）,主要用於成人患者的玫瑰痤瘡（紅斑痤瘡）的炎症性病變（丘疹和膿皰）。原研由GALDERMA LABORATORIES LP研發，於2006年在美國上市。2024年9月，常州製藥廠就該藥品向美國FDA提出ANDA申請，並於近日獲得批准上市。

根據IMS數據庫顯示，2024年多西環素膠囊[40mg（按C₂₂H₂₄N₂O₈計）]在美國的銷售額約1.3億美元。

本次常州製藥廠有限公司關於多西環素膠囊的ANDA獲得美國FDA批准，對公司進一步拓展海外市場具有積極意義，並積累寶貴經驗。

(上海醫藥)