中國抗體-B(03681)：SM17在中國的皮下注射劑型橋接實驗完成首個隊列健康受試者給藥

智通財經APP訊，中國抗體-B(03681)發佈公告，於2025年10月14日在中國進行的SM17 皮下注射劑型橋接實驗已成功完成首個隊列的健康受試者給藥。截至本公告日期，所有受試者均耐受良好，未報告任何不良事件(包括注射部位反應(ISR))。本項橋接實驗旨在研究SM17皮下注射劑型的用藥安全性、耐受性及藥代動力學特徵，並探索SM17皮下注射劑型給藥的人體生物利用度。本橋接試驗共計劃入組30 例健康受試者。所有健康受試者預計於2025年11月完成招募，並於2026年3月前完成全部隨訪。

SM17是一種全新、全球首創的人源化IgG4-κ單克隆抗體，其能透過靶向「警戒素(Alarmin)」通路的關鍵分子人白細胞介素25(IL-25)受體調控II型過敏反應通路。 SM17通過抑制IL-25結合2型先天淋巴細胞(ILC2s)及2型輔助T細胞(Th2)上的受體(IL-17RB)后誘發的一連串反應，從而對下游信號通路的Th2型白介素IL-4、IL 5、IL-13產生抑制效果。

IL-25為一類關鍵的「警戒素」，已被證明與自身免疫性及炎症性皮膚病的病理變化有關，例如特應性皮炎(「AD」)。AD患者於下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，這些疾病包括感染、呼吸、胃腸道，以及腫瘤性疾病。目前已獲批上市的AD療法(包括生物製劑)可以大大改善患者的濕疹面積和嚴重程度指數以及生活質量。然而目前在研在售藥物無法同時滿足快速起效止癢，皮損回覆，同時具備良好安全性的臨牀需求，市場尚存在巨大空間。

SM17的皮下給藥劑型由公司自主研發，具有蛋白穩定性高、注射操作性好、推注痛感低等優點。臨牀前藥代動力學研究中的生物利用度超過90%。SM17的皮下給藥劑型預計將極大地提升本品給藥便利性和患者依從性。

公司在美國進行了1期首次人體臨牀試驗(NCT05332834)，以評估SM17在健康受試者中的安全性及耐受性。臨牀報告於2024年第一季度獲得，其顯示出SM17 具有良好的安全性，並未報告任何與藥物相關的嚴重不良反應。於2024年5月，公司在中國完成1a期橋接試驗，顯示SM17具有良好的耐受性及安全性，其藥代動力學特性與白種人羣相當。於2025年4月，SM17 1b期概念驗證研究的積極頂線結果已發佈。資料顯示，高劑量組的91.7%的患者實現瘙癢緩解指標(NRS-4)，75%達到皮損恢復(EASI 75)指標，41.7%達到完全或近乎完全清楚AD 症狀指標(IGA0/1)。該數據顯著優於IL4/IL-13類單抗藥物且安全性與耐受性顯著優於Janus激酶抑制劑(JAK抑制劑)。

SM17的研究結果發表在多份國際知名期刊上。於2024年4月9日，歐洲過敏及臨牀免疫學會(EAACI)的官方期刊《Allergy》發表了SM17臨牀前工作的研究結果，證明SM17在治療動物AD方面的療效可與JAK1抑制劑媲美，且在部分指標上甚至表現更優。期刊《Frontiers in Immunology》亦於2024年12月9日發表了 SM17的臨牀前模型及健康受試者的1期臨牀研究結果，顯示其在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學方面表現卓越。

公司相信靶向Th2炎性細胞因子通路的上游療法(例如IL-25的受體)將對皮膚炎症產生廣泛的作用，意味着SM17在AD治療上具有更安全和更有效並且具有差異化優勢的巨大潛力。