雅培醫療診斷產品有限公司對 C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法）主動召回

轉自：上海市藥品監督管理局網站

雅培醫療診斷產品有限公司報告，由於涉及特定批號的C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法）NycoCard CRP 存在性能問題，具體表現為：C反應蛋白質控液（Afinion CRP Control）水平I (C I)和 水平II (C II) 的值可能低於貼附於C反應蛋白質控液使用説明上的批次專屬標籤中規定的有效性允許範圍。雅培診斷（挪威）技術有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS決定對其生產的C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法）NycoCard CRP（註冊證號：國械注進20142405470）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的規格、批號等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。由於涉及產品因根據註冊人Abbott Diagnostics Technologies AS的通知，由於在使用過程中發現C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法）NycoCard CRP（批號：10230409）存在性能問題，具體表現為：C反應蛋白質控液（Afinion CRP Control）水平I和水平II的檢測結果可能低於貼附於C反應蛋白質控液使用説明上的批次專屬標籤中規定的有效性允許範圍。使用批號為10230409的C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法） 檢測時，可能會出現結果錯誤或不精確（偏低）的CRP結果，故發起本次產品召回的行動，停止使用剩余的受影響批次產品。迄今為止，未見與受影響批次產品相關的患者傷害報告。經生產廠家評估，除本通知的相關產品批次外，其他產品均未受到影響。 等問題，雅培醫療診斷產品有限公司對其生產的C-反應蛋白檢測試劑盒（乾式免疫散射色譜法）（註冊證號：國械注進20142405470）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。