Denali Therapeutics宣佈FDA延長其Tividenofusp Alfa生物製品許可申請的審查時間軸，Tividenofusp Alfa是亨特綜合症的潛在治療方法

德納利治療公司（納斯達克股票代碼：DNLI）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已延長其對生物製品許可申請（BLA）的審查時間軸，尋求加速批准tividenofusp alfa用於治療II型粘胞菌病（MPS II），也稱為亨特綜合症。《處方藥使用者收費法案》（PDUFA）目標日期已從2026年1月5日延長至2026年4月5日。

該擴展遵循Denali提交更新的臨牀藥理學信息，以響應FDA的信息要求，作為標準審查過程的一部分，與療效，安全性或生物標誌物無關。FDA將該申請歸類為BLA的主要修正案（MA），根據FDA的規定，將審查延長三個月。FDA在MA函中未要求提供額外數據。Denali認為，修正案中提交的更新信息不會影響BLA的臨牀藥理學或獲益-風險結論。

「我們感謝FDA在整個審查過程中的持續合作，」Ryan Watts博士説，Denali Therapeutics首席執行官。「我們將繼續為tividenofusp alfa的潛在批准和商業發佈做準備。我們感到為MPS社區提供服務的緊迫性，我們致力於與監管機構、醫生和倡導者合作，為患有亨特綜合症的個人和家庭提供這一重要療法。"