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2025-10-14 02:07
Needham周一開始報道GH Research PLC(納斯達克股票代碼:GHRS),並引用該公司的主要候選藥物GH-001,該藥物在第二階段與競爭對手相比表現出了令人印象深刻的功效。
·GHR呈上升趨勢。在此處查看完整的細分。
最近,該公司向美國食品和藥物管理局提交了對之前宣佈的GH 001研究性新葯申請(IND)臨牀擱置的完整迴應。
GH Research收到了FDA的回覆,只剩下一個擱置話題。FDA要求該公司提供與之前宣佈的大鼠呼吸道組織學結果相關的額外數據或進一步理由。
沒有與狗毒理學相關的其他請求。不存在與設備相關的問題。
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此前,該公司報告了GH 001治療難治性抑郁症的2b期臨牀試驗的初步結果。
對PLE的全面分析證實,六個月時緩解率為73%,且治療次數很少,且無需強制進行心理治療干預。
GH 001通過根據需要進行重新治療,實現了一致的MADR降低。57.5%的患者在第八天達到緩解,90%的患者在第六個月達到緩解。
Needham最初給予買入評級,價格預測為19美元。
關於FDA的臨牀擱置,Needham分析師Ami Fadia表示,雖然管理層認為它可以解決一個懸而未決的FDA問題,並可能在短期內解除GH Research的重要懸置,但很難進行盡職調查。
分析師估計,GH 001可能是一個重要的機會,到2035年在美國的銷售額將達到19億美元,但使用35%的成功概率來反映風險。
Needham認為,從長遠來看,GH Research的企業價值為5億美元。
GHRS價格走勢:周一發佈時,GH Research股價上漲3.93%,至13.09美元。
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照片:Shutterstock