周一學者巖股票交易為何走低？

Scholar Rock控股公司（納斯達克股票代碼：SRRK）股票周一下跌，交易量為819萬，而根據Benzinga Pro的數據，平均交易量為208萬。

在周一的新聞稿中，該公司表示，10月10日星期五，美國食品藥品監督管理局（FDA）向諾和諾德公司（NYSE：NVO）的子公司Catalent Indiana，LLC發佈了483表格。

FDA於7月檢查了該設施，並確定該設施的檢查分類為「指示採取官方行動」（OAI）。

另請閲讀：學者洛克斯托克（Scholar Rock Stock）利用肌肉營養不良症治療初步試驗的額外數據

今年9月，FDA對Scholar Rock的apitegroumab生物製品許可申請（BLA）發佈了一份完整的回覆函（CRL），用於脊髓性肌萎縮症（SMA）。

CRL與Catalent Indiana常規一般現場檢查期間發現的觀察結果相關。

這些觀察結果並非針對apitegromumab。RTL沒有提及任何其他可批准性問題，包括apitegroumab的療效和安全性數據或第三方原料藥製造商。

該公司表示正在與諾和諾德合作，並要求與FDA舉行A型會議，討論重新提交BLA的下一步步驟。

今年3月，FDA接受了該公司的apitegroumab生物製品許可申請，並將《處方藥用户費用法案》（PDUFA）的目標行動日期定為2025年9月22日。

6月，學者洛克公佈了II期Embrazze概念驗證試驗的結果，該試驗評估了apitegroumab與替西帕特聯用在替西帕特誘導的體重減輕期間保持瘦肉質量。

該試驗表明，單獨使用替西帕特后，總體重減輕的30%是由於瘦體重減輕造成的。

與單獨使用三肽相比，Apitegroumab聯合三肽治療（10毫克/公斤）可額外保留4.2磅（1.9公斤）或54.9%（p=0.001）的瘦體重，從而導致更高質量的體重減輕。

SRRK Price Action：根據Benzinga Pro的數據，周一發佈時Scholar Rock Holding股價下跌11.26%，至35.01美元。

閲讀下一步：

照片來自Shutterstock