FDA對強生公司的癌細胞療法增加新的警告

在收到免疫效應細胞相關性小腸結腸炎（IEC-EC）的報告后，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了強生公司（NYSE：Johnson）Carvykti的安全標籤--這是一種罕見但嚴重的併發症，在臨牀試驗和上市后數據中都發現。

這種情況與致命的腸道穿孔和敗血症病例有關，患者出現嚴重腹瀉、腹痛和體重減輕，通常需要全腸外營養和免疫抑制治療。

該機構已將IEC-EC添加到Carvykti的盒裝警告中，並建議按照機構協議管理受影響的患者，包括轉診給胃腸病學和傳染病專家。

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在治療難治性病例中，臨牀醫生應排除胃腸道T細胞淋巴瘤，這種情況已在上市后報告。

FDA還批准了對該藥物臨牀研究部分的更新。該機構增加了CARTITUTE-4試驗的新總生存期（OS）數據，該數據顯示，接受Carvykti治療的複發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤患者在中位隨訪33.6個月后，OS有統計學顯着的改善。

監管機構確認，該療法的好處繼續大於風險。另外，據報道，強生公司正在就收購Protagonist Therapeutics（納斯達克股票代碼：PTGX）進行談判。據媒體周五報道，兩家公司合作開發一種治療斑塊狀銀屑病和潰瘍性結腸炎的口服治療藥物。

價格走勢：截至周一最后一次檢查，上市前時段，強生股價下跌0.70%，至189.38美元。

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圖片來源：Shutterstock