復旦張江(01349)：奧貝膽酸片用於治療原發性膽汁性膽管炎藥物上市申請未獲批准

智通財經APP訊，復旦張江(01349)發佈公告，公司的附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品上市申請不予批准通知書》，奧貝膽酸片(規格：5mg、10mg)用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物上市申請未獲批准。

本次不予批准的原因是：該藥物為境外附條件批准上市境內未上市藥品的仿製藥，參比製劑原研在國外未獲得常規批准，同時鑑於目前原研上市后研究結論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風險而無法支持奧貝膽酸用於境外已批准適應症的獲益大於風險，認為現有資料無法充分支持該藥物按照 3 類仿製藥常規批准的技術要求。