恆瑞醫藥(01276)子公司獲藥物臨牀試驗批准通知書

智通財經APP訊，恆瑞醫藥(01276)發佈公告，近日，該公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)覈准簽發關於注射用SHR-A2102、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-1802的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

注射用SHR-A2102 為公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發展和不良預后密切相關。目前全球共有1款同類產品獲批上市，為Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，經查詢 EvaluatePharma 數據庫，2024 年該產品全球銷售額約為19.49億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關項目累計研發投入約2.25億元。

注射用SHR-1802 為公司自主研發的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應答，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內暫無同類產品獲批上市。截至目前，注射用SHR-1802相關項目累計研發投入約6209萬元。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。公司阿得貝利單抗注射液已於2023年2月獲批上市，獲批的適應症為與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。國外有同類產品 Atezolizumab(商品名： Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)於美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內有康寧傑瑞/思路迪藥業的恩沃利單抗、基石藥業的舒格利單抗和正大天晴藥業的貝莫蘇拜單抗等同類產品獲批上市。經查詢，2024年Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球銷售額合計約為96.48億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發投入約9.39億元。