全球首創！康寧傑瑞創新型 PD-L1/αvβ6 雙抗ADC 獲批臨牀

（來源：求實藥社）

2025年10月11日，康寧傑瑞宣佈，其自主研發的注射用 JSKN022 已獲CDE的臨牀試驗默示許可，用於晚期實體腫瘤患者的首例人體給藥研究。

圖源：CDE 官網

JSKN022 是公司基於糖基定點偶聯技術平臺打造的一款創新型雙特異性抗體偶聯藥物（ADC），能夠同時識別腫瘤細胞表面的 PD-L1 與整合素 αvβ6。藥物與任一靶點結合后，通過靶點介導的內吞進入細胞內，在溶酶體中可裂解的連接子在蛋白水解酶作用下釋放出具細胞毒性的拓撲異構酶 I 抑制劑（T01）。這一設計既能直接誘導抗原陽性細胞的凋亡，又可發揮旁觀者效應，對抗原陰性細胞也具備殺傷能力，從而實現雙重腫瘤抑制機制。

在 2025 年 AACR 年會上披露的臨牀前數據中，JSKN022 在體外與體內模型中表現出顯著的抗腫瘤活性。它不僅可特異結合 PD-L1、αvβ6 及 αvβ8，且幾乎無交叉識別其他整合素家族成員；在 HCC4006 與 Capan-2 細胞系中，其內吞效率優於單靶點抗體；在動物模型中，對陽性腫瘤的抑制效果也顯著強於單靶點 ADC。此外，得益於糖基定點偶聯技術，JSKN022 在不同物種血清中均表現出極低的 T01 自發釋放率，顯示出優異的穩定性。

公司計劃於 2025 年內在中國啟動該藥物在標準治療失敗的晚期實體瘤患者中的 I 期臨牀研究，以評估其安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學特徵，並探索最大耐受劑量（MTD）或推薦 II 期劑量（RP2D）。

目前，全球尚無針對 αvβ6 或 PD-L1 的 ADC 藥物獲批上市，相關項目仍處於臨牀階段。康寧傑瑞表示，JSKN022 有望成為全球首款真正意義上的 PD-L1/αvβ6 雙抗 ADC，並可能為 PD-1/PD-L1 抑制劑耐藥或療效不佳的晚期實體瘤患者（如非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、結直腸癌等）提供新的治療選擇。

除 JSKN022 外，康寧傑瑞還在研多個雙抗 / ADC 產品線，其中包括 HER2 雙抗 ADC（JSKN003）、靶向 HER3 與 TROP2 的雙抗 ADC（JSKN016）、EGFR/HER3 雙抗雙載荷 ADC（JSKN021）等。

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