澤璟製藥2025中報：商業化進程顯著提速，創新研發持續突破，邁向盈利拐點

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文章 | 寶劍

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澤璟製藥正穩步邁向盈虧平衡的關鍵拐點。

2025年上半年，澤璟製藥（688266.SH）實現營業總收入3.76億元，同比增長56.07%，歸母淨利潤為-0.73億元，同比增虧9.4%；扣非歸母淨利潤-1.03億元，同比擴大41.83%。單季度來看，2025年第二季度公司實現營收2.08億元，環比增長23.81%，同比增長57.58%，延續了強勁的增長勢頭。儘管公司尚未實現盈利，但營收的高速增長、產品商業化進程的全面加速以及在研管線的持續突破，共同勾勒出一幅從研發型企業向具備持續造血能力的綜合性創新葯企轉型的清晰圖景。

截至2025年中，澤璟製藥已成功實現三款自主研發創新葯的商業化上市，分別為甲磺酸多納非尼片（澤普生）、重組人凝血酶（澤普凝）和鹽酸吉卡昔替尼片（澤普平），形成了覆蓋腫瘤、外科止血及血液病三大領域的成熟產品梯隊。多納非尼作為公司首個上市產品，已獲批用於晚期肝細胞癌及放射性碘難治性分化型甲狀腺癌，並已納入國家醫保目錄。截至2025年第二季度，該產品已進入1200余家醫院，覆蓋超過2200家醫院和1000家藥房，市場基礎穩固，銷售進入穩定放量爬坡期，為公司提供了持續穩定的現金流。重組人凝血酶是公司基於複雜重組蛋白新葯研發平臺開發的創新止血藥，其III期臨牀研究證實，在標準外科止血技術無效或不可行的情況下，該產品30秒內即可起效，止血率達71.6%，顯著優於安慰劑組的44%。2024年11月，該產品通過國家醫保談判，於2025年1月1日起正式納入國家醫保目錄，這一重大利好直接推動了其銷量的明顯增長。澤璟製藥已與遠大生命科學達成獨家市場推廣合作，授權其在大中華區推廣重組人凝血酶，協議總金額最高可達13.15億元，其中首付款2.6億元，這不僅為產品快速放量提供了強大渠道支持，也顯著提升了公司的現金儲備和抗風險能力。

2025年5月29日，公司重磅產品吉卡昔替尼片獲批上市，用於治療骨髓纖維化，成為國內首個獲批的國產JAK抑制劑類創新葯，填補了該領域長期依賴進口藥物蘆可替尼的市場空白。根據公開數據，蘆可替尼在中國骨髓纖維化患者中的歷史單臂研究數據顯示，24周脾臟體積縮小≥35%（SVR35）的比例為27%。而吉卡昔替尼的三期臨牀研究結果顯示，其SVR35高達72.3%，在療效上實現了顯著超越。更值得關注的是，在蘆可替尼不耐受、難治或復發的患者中，吉卡昔替尼的SVR35仍分別達到43.2%和32.4%，展現出卓越的治療價值。該產品已納入《CSCO惡性血液病診療指南2025》作為原發性骨髓纖維化一線治療的I級推薦，學術地位得到權威認可。此外，吉卡昔替尼治療重症斑禿的NDA申請也已獲受理，其片劑和乳膏劑型正在拓展中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎、白癜風等多個自身免疫性疾病適應症，未來市場空間廣闊。目前，吉卡昔替尼已準備參與2025年國家醫保談判，若成功納入，將進一步加速其市場滲透。

與此同時，澤璟製藥另一款在研產品注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的生物製品上市許可申請已於2024年6月獲CDE受理，用於分化型甲狀腺癌術后的輔助診斷。該產品已與德國默克集團達成商業化合作，由其子公司ATSA負責中國大陸地區的市場推廣，澤璟製藥將獲得最高2.5億元人民幣的授權款。憑藉默克在內分泌領域的深厚學術積澱與渠道優勢，rhTSH有望快速填補國內藥物空白，成為公司重要的潛在增長點。

在商業化產品持續放量的同時，澤璟製藥的創新研發管線也取得了顯著進展，尤其是在多特異性抗體領域，展現出強大的平臺實力和全球競爭力。ZG006是公司自主研發的全球首個CD3/DLL3/DLL3三特異性抗體，已獲FDA孤兒藥資格認定，並被納入NMPA突破性治療品種名單。在2025年ASCO會議上公佈的數據顯示，ZG006在三線及以上小細胞肺癌（SCLC）患者中表現出卓越的抗腫瘤活性。10mg和30mg劑量組的客觀緩解率（ORR）分別為62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）均超過66.7%，且中位無進展生存期（mPFS）尚未成熟，預示着長期生存獲益的潛力。安全性方面，雖然細胞因子釋放綜合徵（CRS）發生率較高，但絕大多數為1-2級，經對症治療后可恢復，整體耐受性良好。對比全球進展最快的同類產品——安進公司的塔拉妥單抗，在DeLLphi-307研究的中國人羣數據中，其針對3L及以后ES-SCLC患者的mPFS為5.4個月。ZG006的mPFS尚未成熟，初步數據已顯示出潛在的優效性，具備成為全球Best-in-Class（BIC）產品的潛力，出海預期強烈。

另一核心管線ZG005是PD-1/TIGIT雙特異性抗體，目前全球範圍內尚無同類機制藥物獲批上市，具備顯著的稀缺性。在2025年ASCO公佈的二線及以上宮頸癌臨牀數據中，20mg/kg劑量組的確認ORR達到40.9%，疾病控制率（DCR）為68.2%，基於研究者評估的中位PFS已超過11個月，療效數據亮眼。作為廣譜免疫治療藥物，ZG005正積極拓展肝癌、非小細胞肺癌、神經內分泌癌等多種實體瘤適應症。其在神經內分泌瘤研究中，與化療聯用的ORR高達63%，顯著優於安慰劑組的29.4%。全球範圍內，阿斯利康的PD-1/TIGIT雙抗Rilvegostomig進展最快，已進入III期臨牀，澤璟製藥的ZG005在臨牀進度上緊隨其后，位居全球前列，具備成為該細分領域領軍者的基礎。此外，公司管線中還包括ZGGS15（LAG-3/TIGIT雙抗），為全球首款進入臨牀的同類藥物，已完成I期劑量爬坡，安全性良好；ZGGS34（MUC17/CD3/CD28三抗）已向CDE和FDA提交IND申請並獲FDA批准，擬用於晚期實體瘤；ZGGS18（VEGF/TGF-β雙抗）也在推進臨牀研究。公司還積極探索聯合用藥策略，ZG005/ZGGS18聯合吉卡昔替尼的IND申請已獲批准，將用於晚期實體瘤的臨牀試驗，有望通過多靶點協同作用，突破現有治療瓶頸。

財務數據顯示，2025年上半年公司研發費用為1.97億元，同比增長8.84%，保障了在研管線的持續推進。銷售費用為2.11億元，同比大幅增長75.83%，主要系吉卡昔替尼上市推廣及凝血酶市場拓展所致，符合新產品放量期的投入特徵。管理費用和財務費用分別為0.39億元和負值，整體費用結構合理。公司整體毛利率為89.67%，雖同比略有下降，但仍處於行業較高水平，主要因新產品上市初期市場策略所致。經營性現金流淨額為-0.17億元，同比有所下降，主要受凝血酶市場推廣授權款分期收款的影響，屬正常經營波動。通過與遠大生命科學和德國默克的戰略合作，公司有效藉助外部商業化能力，降低了自建銷售團隊的高昂成本和運營風險，實現了資源的優化配置和產品價值的最大化。

客觀而言，澤璟製藥在創新葯研發和商業化協同方面已取得顯著成就，但與國際頭部藥企相比，仍存在一定差距。首先，在研管線的全球同步開發能力有待加強，儘管ZG006、ZG005等產品已實現中美雙報，但海外臨牀試驗的規模和速度仍需提升。其次，公司目前仍處於虧損狀態，對資本市場融資依賴度較高，需加快實現盈利以增強自身造血能力和抗風險韌性。再者，儘管已與多家企業達成BD合作，但自有的全球化商業化體系尚未建立，在海外市場的品牌影響力和渠道覆蓋能力與跨國藥企相比仍有較大提升空間。

澤璟製藥2025年上半年的經營表現可圈可點。三款產品成功上市，特別是吉卡昔替尼的獲批，標誌着公司商業化能力實現質的飛躍。在研管線數據持續兑現，ZG006、ZG005等多抗產品展現出全球競爭力，創新平臺價值凸顯。儘管面臨尚未盈利、研發風險、市場競爭等挑戰，但公司已建立起「已上市產品放量+在研管線突破+戰略合作賦能」的良性發展循環。市場普遍預測，隨着產品放量和研發進展，公司有望在2026-2027年實現盈利。澤璟製藥正從一家純粹的研發型公司，蜕變為兼具強大創新能力和成熟商業化體系的綜合性創新葯企，未來發展值得期待。