華鑫證券-醫藥行業周報：外部短期變化，不改長期出海趨勢-251012

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（來源：研報虎）

1.創新葯出海是長期趨勢，外部環境變化影響有限

　　根據醫藥魔方數據，2025年上半年，中國License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達16筆。進入2025年Q3之后，出海趨勢延續，但上市公司的重磅BD較少，NewCo形式的BD也未能達到市場預期。短期中美貿易衝突升級，市場可能會擔心未來脱鈎的風險，但全球創新研發向更高效率的中國轉移是不可阻擋的趨勢。中國創新葯出海，是創新成果持續涌現和創新效率驅動的結果，是產業趨勢不可逆轉。美國政府與MNC的藥價談判，降價的結果會進一步強化對高效率低成本的中國新葯成果的需求。接下來的第4季度，我們認為隨着更多BD落地中國創新葯企業，對出海的信心會逐步恢復。經歷Q3的調整，市場也會逐步認知創新葯的出海，是MNC對全球管線優中選優的過程，只有具備全球競爭優勢的管線才能勝出。

2.小核酸藥物出海突破，關注降壓降脂等慢病方向

　　9月小核酸領域，中國創新葯出海實現重要突破。9月3日，舶望製藥宣佈與諾華達成一項新戰略合作協議，雙方共同開發多項心血管產品，根據協議，舶望製藥授予諾華兩款處於早研階段分子的中國以外權益的選擇權，用於治療重度高甘油三酯血癥(sHTG)和混合型血脂異常，同時，舶望製藥將獲得1.6億美元的預付款，並可能獲得潛在的里程碑和期權付款以及商業銷售的分級特許權使用費，總潛在里程碑價值高達52億美元。9月17日，邁威生物與Aditum Bio Fund3,L.P.宣佈成立Kalexo Bio,Inc.，並就心血管領域雙靶點siRNA創新葯2MW7141達成全球獨家授權協議。化學修飾和遞送系統是小核酸藥物開發的核心，目前國內已有多個創新企業掌握技術，並推進海外的臨牀研發，治療領域涉足心血管、代謝性疾病、慢性乙肝、腫瘤等多個治療方向。降血壓、降血脂等慢病方向，患者基數龐大、臨牀需求長期未被充分滿足，商業前景廣闊。9月18日阿里拉姆(Alnylam)啟動了高血壓RNAi療法Zilebesiran(ALN-AGT0)的首個III期臨牀試驗(ZENITH)，而國內企業悦康醫藥於7月23日獲得美國FDA同意關於小核酸藥物YKYY029注射液用於治療高血壓進行臨牀試驗。

3.關注口服自免藥物的趨勢

　　據《華爾街日報》10月10日報道，強生(J&J)正洽談收購其免疫療法合作伙伴Protagonist Therapeutics，強生與Protagonist Therapeutics主要合作品種為口服多肽藥物——Icotrokinra，Icotrokinra靶向interleukin-23(IL-23)受體，目前中重度銀屑病已完成三期臨牀，2025年7月份遞交美國FDA申請上市，其他自免適應症銀屑病關節炎、潰瘍性腸炎和克羅恩病正處於臨牀中。強生已有成熟的注射自免管線，與Protagonist Therapeutics從合作到整體收購，可見其對口服自免管線的重視，除此之外Icotrokinra目前正推進與烏司奴單抗頭推頭的臨牀研究。除了IL-23靶點之外，針對IL-17、TYK2、JAK1靶點的口服自免藥物也有多項在臨牀的研究，在療效、安全性方面，各有優劣。2025年10月8日，諾誠健華與ZenasBioPharma,Inc達成協議，合作內容包含了兩款臨牀前的口服自免藥物，分佈靶點為IL-17AA/AF抑制劑和可透過血腦屏障的TYK2抑制劑。

　　4.胰澱素首個單藥減重III期數據讀出，關注MASH適應症的組合治療趨勢

　　9月16日，諾和諾德在歐洲糖尿病研究協會(EASD)大會上公佈了在研長效胰澱素類似物(cagrilintide)單藥治療的III期臨牀數據。有效性方面，治療68周后，cagrilintide單藥實現了11.8%(12.5kg)的平均體重減輕，顯著優於安慰劑的2.3%(2.5kg)。安全性方面，cagrilintide耐受性良好，最常見的不良反應為胃腸道反應，且大多為一過性，嚴重程度為輕度至中度。雖然Cagrilintide的減重效果略低於司美格魯肽單藥，但安全性是其核心優勢，試驗組中因噁心導致永久停藥的比例僅為1.0%，未來對肌肉的影響也會陸續讀出。圍繞胰澱素類似物的開發，諾和諾德、禮來、羅氏、阿斯利康等MNC均開始佈局。國內方面，眾生藥業、博瑞醫藥（維權）和九源基因等也后續跟進，后續合作值得期待。GLP-1治療MASH適應症方面，2025年8月美國FDA正式批准諾和諾德的Wegovy(2.4mg司美格魯肽)用於MASH的治療，主要治療MASHF2~F3期。2025年10月，諾和諾德宣告宣佈以52億美元的價格收購Akero Therapeutics,將獲得其核心藥物Efruxifermin。Efruxifermin是針對FGF21靶點的MASH新葯，目前II期臨牀試驗Harmony(F2-F3期患者)和SYMMETRY(F4期代償期肝硬化患者)均取得了突破性結果。諾和諾德對Akero Therapeutics的收購完成，將探索GLP-1與FGF21靶點治療的協同。

5.CXO逐步恢復，海外風險逐步落地

　　新冠之后，CXO行業經歷了一輪供給端洗牌出清，即使是上市公司，昭衍新葯等單季度也經歷了較大的業績波動。隨着小企業退出，CXO逐步迎來修復機遇。根據醫保魔方數據，2025H1，License-out交易共計72筆，已超過2024年全年交易數量的一半；交易總金額較2024年全年高出16%，其中單筆金額超過10億美元的交易達16筆。同期，License-out交易的首付款總額首次超過一級市場融資總額，成為Biotech企業資金回籠的重要渠道。在獲得資金之后，biotech紛紛加快創新的研發和臨牀節奏，帶動CXO訂單恢復。政策方面，2024年7月31日，國家藥監局發佈《優化創新葯臨牀試驗審評審批試點工作方案》，探索實現30個工作日內完成創新葯臨牀試驗申請審評審批，縮短藥物臨牀試驗啟動用時。根據Insight數據庫，2025年第一季度共有186款1類新葯首次斬獲臨牀批件，其中1月獲批數量有51款，2月有32款，3月直接飆升至103款。隨着產業復甦的擴大，Q3起行業訂單增加將逐步擴大，二線和三線CRO企業也有望獲益。海外方面，美國參議院通過了新版《生物安全法案》，新法案並未並未點名相關企業，對中國的CRO企業影響極為有限。在全球研發分工下，美國的製藥企業仍離不開高效率的中國CXO企業。

6.2025年醫保談判和商保創新葯目錄專家評審結束

　　2025年9月20日，國家醫保局公告2025年國家基本醫保目錄及商保創新葯目錄調整通過形式審查的申報藥品專家評審階段性結果。預計10月份國家醫保局將開始擬談判/競價/價格協商企業現場溝通會。根據8月28日醫保局發佈通過形式審查的目錄，基本醫保目錄535個通過形式審查，其中目錄外311個、目錄內224個；商保創新葯目錄121個通過形式審查，其中同時申報基本醫保目錄和商保創新葯目錄的有79個。2025年是商保目錄制定的首年，其最終目錄品種範圍和落實報銷幅度對參與談判企業影響較大。從審覈通過121個藥品來看，孤兒藥、進口PD-1/L-1是通過審覈進入程序的主要品種，部分品種繼通過了醫保目錄的審覈，也通過了商保創新葯目錄的的審覈

醫藥推選及選股推薦思路

　　1)CXO受益於創新環境好轉和訂單恢復增長，推薦【維亞生物】、【百誠醫藥】、【凱萊英】、【普蕊斯】，關注【昭衍新葯】、【益諾思】。

　　2)小核酸和基因治療技術持續突破，推薦【西藏藥業】，關注小核酸藥物研發的，推薦【悦康醫藥】、【陽光諾和】，關注【邁威生物】。

　　3)痛風將是未來潛力的大病種市場，急性期新葯上市帶來劃時代轉變，及國產新葯的海外授權預期，推薦【長春高新】，【一品紅】。

　　4)關注免疫方向，銀屑病領域市場空間大，出海趨勢值得關注，推薦【益方生物】，關注【荃信生物-B】、【諾誠健華】、【麗珠集團】。

　　5)關注IO+ADC的升級，PD-1三抗，推薦【上海誼眾】、【匯宇製藥】，關注【基石藥業】，ADC的授權，關注【復宏漢霖】、【石藥集團】。

　　6)TCE技術平臺迭代升級和出海機會，關注【維立志博】、【德琪醫藥】、【和鉑醫藥】、【先聲藥業】。

　　7)商保創新葯目錄和2025年版醫保目錄談判，關注【北海康成】。

　　8)減重方向，關注國產GLP-1的差異化研發佈局，推薦【眾生藥業】，【歌禮制藥】，關注【聯邦制藥】。

　　9)醫療器械領域，中外合作與全球產業鏈分工，推薦【祥生醫療】，PEEK材料和液態硅膠在人形機器人方向的應用拓展，推薦【美好醫療】。

風險提示

1.研發失敗或無法產業化的風險

　　醫藥生物技術壁壘高，研發失敗可能導致不能按計劃開發出新產品，無法產業化。

2.銷售不及預期風險

　　因營銷策略不能適應市場、學術推廣不充分等因素影響，導致銷售不及預期。

3.競爭加劇風險

　　如有多個同種產品已上市，或即將有多個產品陸續上市，市場競爭激烈。

4.政策性風險

　　醫藥生物是受高監管的行業，任何行業政策調整都可能對公司產生影響。

5.推薦公司業績不及預期風險