立項只是FIC，已經不夠用了？

原標題：立項只是FIC，已經不夠用了？

生物醫藥創新的 「聖盃」，從來都是 「*」，但商業世界的殘酷在於，「*」 的光環未必能照亮通往最豐厚回報的道路。

尤其是在當下，中國創新葯供給端的*繁榮與迭代速度的急劇加快，正以前所未有的力量壓縮藥品的生命周期。藥企被迫在有限時間內挖掘新葯價值的極限，與時間的賽跑愈發白熱化。

簡單來説，僅將立項目標鎖定為FIC可能遠遠不夠，更重要的，還得是 BIC。

鑑於此，甚至有部分行業大拿認為，在部分現實場景中，迭代創新的BIC是更優選擇。

從某種程度上説，這些聲音代表着創新策略的一種進化——在深刻理解市場動態、臨牀需求、技術可行性與商業回報的複雜平衡后，做出適配選擇，以順應這個加速變革、追求效率與回報的時代。

畢竟，「BIC 為王」 的邏輯，在創新葯產業中曾多次上演。基於已被驗證的致病機制、通路與靶點，通過迭代優化鍛造出的下一代BIC產品，確實能成為填補臨牀缺口的核心資產。

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從降脂藥王説起

1987年，默沙東推出全球*他汀類藥物洛伐他汀，開啟血脂調控新時代。隨后四年間，辛伐他汀、普伐他汀相繼問世，將他汀類藥物推至重磅炸彈的入口。

真正的顛覆與贏家卻在1997年姍姍來迟。

輝瑞的阿託伐他汀作為第五個上市的他汀類藥物，憑藉更優異的臨牀效果后來居上——它是*能同時顯著降低低密度脂蛋白膽固醇和甘油三酯的藥物。

這一差異化優勢讓阿託伐他汀在2004年成為醫藥史上，*年銷售額破百億美元的「超級重磅炸彈」，2006年更攀升至128億美元峰值，連續七年維持百億美元銷售水平。

累計銷售額約1500億美元背后，是製藥史上最經典的后來居上案例。他汀類藥物的發展軌跡揭示了一個殘酷現實：FIC的先發優勢未必能轉化為長期商業壁壘，在阿託伐他汀上市后，默沙東的辛伐他汀市場份額迅速萎縮。

顯然，20年前降脂藥王已經讓我們看到了，即使一款藥物擁有FIC優勢，在商業化上也不一定有最強的競爭力。隨着后續BIC上市，競爭格局會發生劇變。

BCG一份分析曾指出，相比自免等領域，在腫瘤領域，FIC產品只要療效處於中等水平以上，相較於followers就會具有明顯優勢。當然，療效突出的BIC仍可能實現超越，這也是眼下正在發生的事情。

第三代EGFR抑制劑奧希替尼取代吉非替尼，將肺癌靶向治療推進到新高度；第三代ADC藥物Enhertu憑藉*療效，讓第二代HER2 ADC黯然失色；傳奇生物的BCMA CAR-T西達基奧侖賽作為全球第二款產品，憑藉超高的緩解率，已然全面超越先行者Abecma……

在創新葯領域，顛覆與被顛覆的劇情依然會不斷發生。

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BIC性價比更高？

雖然人們更迷戀FIC藥物從0開始的成功，命懸一線和九死一生的劇情更符合人們的創新葯研發艱難的認知，但是，迴歸商業世界，不是FIC不夠好，而是BIC性價比更高。

禮來將這一哲學貫徹到*。這家市值近8000億美元的製藥巨頭管線中罕見FIC產品，大部分是「me better」藥物。十年前尚未躋身全球前十的禮來，如今登頂行業之巔，依靠的正是這一戰略：

其GLP-1受體激動劑度拉糖肽比利拉魯肽晚上市五年，卻憑藉一周給藥一次的便捷性實現反超；CDK4/6抑制劑阿貝西利作為全球第三個上市產品，通過結構優化實現彎道超車。除此之外，SGLT-2抑制劑、IL-17A單抗、JAK抑制劑等重磅產品，大部分也並非全球首創新葯。

在創新葯研發方面，禮來較少冒高風險去佈局一些FIC靶點，更多的是在靶點相對成熟獲得到驗證后，快速跟進研發me better藥物。眼下勢頭正盛的替爾泊肽，是*GLP-1/GIP雙靶點激動劑的同時，也是禮來基於其在代謝領域的深厚積累，不斷迭代的成果。

中國創新力量同樣深諳此道。比如百濟神州也在將follow進行到底，*國產十億美元分子澤布替尼也是走的me better路線，通過頭對頭戰勝伊布替尼，在全球站住腳跟。

顯然，創新固然重要，但是創新也需要講策略。這一點，正在自免領域展現得淋漓盡致。

隨着自免成熟靶點逐步突破，給新靶點的突圍設定了更高的標準，包括OX40在內幾款大熱的自免新靶點，也並未帶來超預期的結果。因此，市場也開始對「追新」持謹慎態度，下一代的自免藥物開發中，不少藥企是聚焦成熟靶點的迭代創新，包括給藥周期、給藥方式及多靶點協同等路徑。

這種迭代浪潮，也正是市場追逐BIC所創造的。

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現實的緊迫感

在專利懸崖危機面前，跨國大藥企普遍缺藥，但是在未來幾年里能補上缺口的產品，往往並非FIC，而是在經過驗證的一些致病機制、通路和靶點的基礎上，迭代而來的下一代產品。

從近兩年以ASCO為代表的國際*大會的情況也能看出來，並未出現太多驚艷全場的新研究或新數據。無論自免還是腫瘤，大藥企更偏向改進經過驗證的靶點、通路，通過下一代療法來尋求突破。

一批biotech則瞄準前一代藥物的痛點，進行迭代式創新。典型如Apogee，核心管線主打的是半衰期延長，且圍繞熱門靶點做了多重佈局，*契合了市場對於自免潛在重磅藥物的追捧。當然，一切還要靠數據説話。

另一個不容忽視的現實挑戰來自創新迭代的加速度。

創新葯研發，唯快不破，而速度正是中國藥企的一大優勢。中國醫藥創新的真正殺傷力，在於足夠勤勉、卷的同時，利用工程師紅利、政策、製造業供應鏈優勢，創造了一套兼容「低成本+高質量」的新範式。

於是我們看到，海外大藥企、biotech正在發動鈔能力，淘金中國市場，而隨着越來越多中國創新管線走進美國實驗室，來自中國的力量正在倒逼一些事情發生。越來越多美國biotech開始發現，任何人在生物技術和製藥行業所做的任何事情，都可能在中國生態系統中找到10到50個版本。

創新競賽的標準已經大幅提升，這也加速了藥物生命周期演化。而這意味着原先如修美樂般，獨佔市場20年的情況，一去不復返了。

重磅炸彈的放量曲線正越來越陡峭修，而隨着迭代創新的加速，衰退曲線同樣急轉直下。技術是*生產力，但時間從不等人。當迭代速度超越創新周期，現實既要求BIC來平衡創新投入與商業回報，又要求加速迭代來彌補創新所帶來的「損失」。

生物醫藥產業的殘酷性在於，所有的勝利往往都是短暫的休戰期。勝利者竭盡全力登上山頂，但越過高峰，另一峰卻又見。