百濟神州打贏了關鍵一戰

一場持續兩年多的專利保衞戰告終了，百濟神州（688235.SH/06160.HK/ONC.US）守住了城池。

10月8日，百濟神州公告，艾伯維決定不對美國專利商標局最終決定提起上訴，雙方已提交共同協議。

至此，澤布替尼在美國市場的專利障礙得以清除。

這場專利戰始於2023年6月，當時，艾伯維子公司以澤布替尼侵犯其伊布替尼專利權益為由，起訴了百濟神州。

百濟神州是中國創新葯「一哥」，也是國際化成績最好的藥企。對百濟神州來説，這是一場不能輸的戰役。

澤布替尼是中國第一款在美獲批的創新葯，也是中國第一款國產重磅炸彈藥物（年銷售額超10億美元）。上市以來為百濟神州貢獻營收合計超64億美元。近幾年，澤布替尼在美國市場更是風生水起，2025年上半年，在BTK抑制劑領域，澤布替尼市場佔有率已超過對手伊布替尼，提升至全球第一。可以説，百濟神州造就了澤布替尼，澤布替尼也成就了百濟神州。

專注生命科學領域業務的漢坤律師事務所合夥人顧泱告訴經濟觀察報，百濟神州與艾伯維自願撤回全部訴訟，標誌着雙方在本次專利爭議中取得了程序性和實質性進展，也為中國創新葯出海解決專利糾紛提供了思路。

這場訴訟的落幕，被業內視為中國創新葯企在美國知識產權和法律體系下一次標誌性勝利。長期關注醫藥領域法律案件的北京至瑾律師事務所主任李岑巖告訴經濟觀察報，這次勝利為澤布替尼的長期自由運營提供了保障。

戰略勝利

回顧整場專利戰，關鍵轉折點是百濟神州主動提出了專利授權后複審（PGR）程序，併成功使涉案專利被宣告全部無效。

2023年6月，艾伯維憑藉剛剛獲得的美國專利商標局（USPTO）授權的第11672803號美國專利（下稱「803專利」），起訴百濟神州澤布替尼侵犯其專利權益，要求法院認定侵權並給予賠償。

艾伯維從2003年起就開始佈局伊布替尼的專利。2020年6月，澤布替尼在美獲批半年后，艾伯維遞交「803專利」申請，嘗試擴大保護範圍。2023年6月13日，艾伯維獲得「803專利」授權。

從時間線來看，艾伯維是有備而來。拿到新專利兩天后，艾伯維起訴了百濟神州。

面對艾伯維的凌厲攻勢，百濟神州並未僅在侵權訴訟的法庭上被動防守，而是直接向美國專利商標局發起專利授權后複審程序，挑戰艾伯維專利本身的有效性。

這一招成為整場戰役的勝負手。2023年10月，法院同意暫緩訴訟，等待專利授權后複審結果。

2025年4月，美國專利商標局作出一項最終書面決定，宣佈「803專利」全部權利無效。儘管艾伯維隨后嘗試了局長複審請求，但均被美國專利商標局拒絕。

顧泱分析，從本案來看，專利授權后複審是一種具有前瞻性的法律手段，可將爭議焦點從被控侵權轉向專利有效性本身，這種戰術使中國創新葯企擁有主動權，而不僅僅是被動應訴。相較於法院長期、證據繁瑣的訴訟流程，專利授權后複審程序在一定程度上有利於在較短時間內得到相對確定性判斷，規避長期不確定性。

顧泱説，從另一個角度來看，這一選擇也基於百濟神州對美國專利制度機制的瞭解和戰略判斷。這一主動制度工具的運用，使得百濟神州從被訴方反轉為制度設計者，最終取得實質性進展。

李岑巖也持類似看法，專利授權后複審策略將百濟神州從防禦者轉變爲了進攻者。她告訴經濟觀察報，侵權訴訟是在法院進行，焦點是「我的產品是否落入你的專利保護範圍」；而專利授權后複審是在美國專利商標局進行，焦點是「你的專利本身是否有效」。通過專利授權后複審，百濟神州掌握了主動權。

在覈心專利根基被動搖的情況下，主動撤訴成了艾伯維的唯一選。

這場專利戰的走向，是否可能改變部分跨國藥企常使用的專利訴訟延迟策略（指企業利用訴訟過程本身耗費的時間來延緩競爭對手上市）？

顧泱認為，短期來看，專利訴訟延迟策略很難被取代，專利授權后複審程序的介入不會直接防止原研藥企提起訴訟，但可能會削弱訴訟延迟策略的優勢。

不能輸的戰役

為何這場戰役不能輸？很簡單，澤布替尼對百濟神州太重要了。

雖然澤布替尼和替雷利珠單抗都是百濟神州的重磅單品，但前者貢獻超七成銷售額，比重遠超后者。不僅如此，澤布替尼還率先在美獲批，成為百濟神州打入美國市場甚至佈局全球市場的排頭兵。2019年11月，澤布替尼在美獲批，隨后迅速佔領市場並陸續在全球70多個市場獲批。

伊布替尼則是艾伯維一款核心產品，也是BTK抑制劑領域的First-in-class（同類首創）藥物，巔峰期銷售額曾逼近百億美元大關。不過，2022年起，伊布替尼的市場份額逐漸被澤布替尼、阿卡替尼、奧布替尼等新一代BTK抑制劑侵蝕。

2023年，澤布替尼在慢性淋巴細胞白血病這一大適應證上與伊布替尼展開頭對頭研究，並獲得優效結果，奠定其best-in-class（同類最佳）地位。這是國產創新葯第一次在頭對頭研究中擊敗歐美重磅藥物。

在臨牀研究中擊敗伊布替尼的這一年，澤布替尼全球銷售額首次突破10億美元。也是在這一年，艾伯維向百濟神州發難。

對百濟神州來説，一旦澤布替尼被施加專利禁令或高額賠償，不僅意味着失去「現金牛」，還將打擊市場對其全球商業化能力的信心，甚至影響其后續產品的研發和出海前景。

不出意料的是，雙方的專利戰打成了持久戰。在雙方圍繞專利是否侵權、是否有效展開明爭暗鬥的同時，澤布替尼的市場表現越發突出。2024年，澤布替尼以26億美元的年銷售額，躋身全球抗腫瘤藥物銷售排行榜前20強。2025年一季度，澤布替尼在全球BTK抑制劑市場的整體份額超越了伊布替尼。

這次勝利，為澤布替尼提供的保障是多重且有力的，除了確保澤布替尼不會因「803專利」被禁止銷售或支付專利許可費外，還展示了百濟神州應對此類訴訟的能力。

在10月8日的公告中，百濟神州提到，這次訴訟未對澤布替尼在美國的研發和銷售產生不利影響，且未對百濟神州的生產經營產生重大不利影響。

顧泱告訴經濟觀察報，澤布替尼在美國市場的競爭地位得到了鞏固，但專利戰的結束並不代表市場競爭的終結，中國創新葯企仍需在后續管線創新、適應證拓展及合規運營等環節保持戰略定力。

教科書式操作

雙方自願撤回訴訟，不僅是百濟神州的勝利，也是中國創新葯企從「防守式出海」走向「規則型出海」的轉折。

在國際醫藥市場，專利訴訟並不罕見，它常常被視為一種常規的商業競爭策略。實力雄厚的跨國企業往往利用複雜的專利佈局和豐富的訴訟經驗，為潛在競爭者設置門檻。

從全球看，生物醫藥第一大生態是美國，第二大生態就是中國。在fast-follow（快速跟隨）領域，中國優勢明顯，近兩年已動搖美國生物技術公司的地位。這一方面讓歐美藥企不得不重視來自中國的對手，另一方面也讓中國藥企成為專利戰中的常客。

2025年1月，國家知識產權局發佈的《2024年中國專利調查報告》顯示，中國醫藥製造業在海外遭遇知識產權糾紛的比例為4.1%，在中國出海企業行業類型中排第三。2025年6月，中國知識產權研究會發布的《中國企業海外知識產權糾紛調查（2024）》顯示，2024年中國生物醫藥產業企業涉外新立案專利訴訟案件共29起，其中中國企業作為被告的案件為22起，相關案件均在美國。

2025年7月，江蘇發佈中國首個生物醫藥領域海外知識產權保護指引（中英雙語版），該指引填補了國內生物醫藥企業在海外知識產權保護的指引空白，為正在加速出海的生物醫藥企業提供系統性、專業化的海外知識產權保護指導。

在出海路上，中國創新葯企要應對的挑戰有很多，知識產權問題是重中之重。它們不僅要「打鐵自身硬」，更要適應國際遊戲規則，學會迎戰。

過去，在國際知識產權糾紛中，中國藥企多以被告或和解者形象出現。而此次，百濟神州以挑戰者和勝利者姿態提振了行業信心。

顧泱分析，此案為中國藥企在海外應對複雜專利戰提供了可參考的範本，即在理解美國專利法框架的基礎上，積極利用各種程序型工具，提前佈局合規防禦與戰略反擊。他建議創新葯企提前進行全球專利佈局與自由實施（FTO）評估，在藥物立項階段就考慮潛在專利壁壘。此外，建立複合型法律團隊，以國際訴訟經驗與藥理理解能力來面對複雜的國際專利訴訟，確保在海外能以對等姿態應訴。

李岑巖也建議創新葯企建立攻防一體的全球知識產權戰略。在防禦方面，構建自身強大、嚴密且高質量的專利組合，不僅保護核心化合物，還要在晶型、製劑、用途、聯合用藥等方面進行全方位佈局，增加與對手交叉許可或談判的籌碼；在進攻方面，應具備挑戰他人問題專利的勇氣和能力。