默沙東注射用MK - 1022啟動III期臨牀 適應症為激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，Merck Sharp & Dohme LLC、默沙東研發（中國）有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A的一項在激素受體陽性、HER2陰性、不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌中評估Patritumab Deruxtecan單藥治療對比醫生選擇的治療的開放標籤、隨機、III期研究（HERTHENA - Breast04）已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20254013，首次公示信息日期為2025年10月11日。

該藥物劑型為注射用凍乾粉針劑，規格為100mg/瓶，用法用量為5.6mg/kg，每3周一次，靜脈輸注，用藥時程持續至符合任何終止治療標準。本次試驗目的是在HR + /HER2 - 不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌中，比較Patritumab Deruxtecan（HER3 - DXd）與醫生選擇的治療的有效性、安全性和耐受性。

注射用MK - 1022為生物製品，適應症為激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌。這是一種常見乳腺癌亞型，激素受體陽性意味着腫瘤細胞生長依賴激素，HER2陰性表示HER2蛋白表達低。症狀可能有乳房腫塊、乳頭溢液等，診斷依靠乳腺超聲、鉬靶及活檢。

本次試驗主要終點指標包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）；次要終點指標包括客觀緩解（OR）、緩解持續時間（DOR）、EORTC QLQ - C30 HRQoL較基線的平均變化、EORTC QLQ - C30 HRQoL的至首次惡化時間（TTD）、HER3 - DXd與TPC的安全性和耐受性。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數國內127人、國際1000人，國際已入組人數1人。

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責任編輯：小浪快報