Vol.322| 醫療器械及精準醫療產業與投資一周熱點回顧

（來源：CHC醫療傳媒）

針對關於放開診所檢驗檢測業務限制的全國人大代表建議，國家衞健委近日答覆：

放寬診所檢驗業務限制和促進小型化醫療設備在診所普及。一是《診所基本標準（2022年版）》明確規定除基本設備外，診所應有與開展的診療科目相對應的其他設備；二是支持診所與第三方醫療機構簽訂服務協議，合作開展檢驗業務，以推進區域檢驗資源共享，促進落實分級診療。

國家衞健委在答覆中表示，診所作為我國醫療服務體系的組成部分，主要提供常見病、多發病診療服務和家庭醫生簽約服務。近年來，民營診所發展較快，總量大幅增加。該委陸續出臺多項文件，從税收優惠、行業綜合監督等方面完善支持政策，提升診所規範化、標準化水平。截至2023年底，全國共有民營診所27.6萬個，佔全國醫療衞生機構總數的25.8%。

國內首個！IVD上市企業官宣早篩拿證

10月9日，覓瑞發佈公告，董事會欣然宣佈，其核心產品 GASTROClear™已獲得中國國家藥品監督管理局批准的第三類醫療器械註冊證，作為體外診斷產品在中國大陸用於非侵入性胃癌篩查。該款產品是首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測產品。

醫藥一哥，殺入IVD！

近日，上海瑞利源生物科技有限公司正式成立，法定代表人胡宏成，註冊資本1000萬元。該公司由恆瑞源正（上海）生物科技有限公司全資持股，恆瑞源正的董事長是恆瑞醫藥創始人孫飄揚。這家新公司的經營範圍涵蓋人體基因診斷與治療技術開發、干細胞技術開發和應用、第三類醫療器械經營等。這也意味着，恆瑞醫藥系正加速向醫療器械領域，特別是IVD細分賽道拓展。

安圖，成立新公司！

9月30日，江西安圖生物科技有限公司成立，由鄭州安圖生物工程股份有限公司（持股90%）與安圖實驗儀器（鄭州）有限公司（持股10%）合資設立。此前6月，安圖生物與贛江新區簽署合作協議，僅三個月便快速落地項目。贛江新區黨工委副書記王萬徵表示，新區正重點發展生命健康產業，已形成涵蓋中醫藥、醫療器械等的產業集羣。安圖生物作為國內體外診斷頭部企業，此次合作將推動創新鏈、產業鏈等深度融合。董事長苗擁軍稱，期待雙方在人工智能及智慧檢驗系統等領域深化合作，共同打造全國一流的體外診斷產業聚集地。

又一IVD企業衝刺港交所

中國早篩企業武漢艾米森正式向港交所主板提交上市申請書，引發了資本市場的關注。覓瑞擁有一種核心產品GASTROClear™、兩種其他商業化產品LUNGClear™及Fortitude™（新冠肺炎檢測試劑盒），六種處於臨牀前階段的候選產品，覆蓋肺癌、結直腸癌等大病種領域，結合現有市場的反應，近期被建銀國際首次覆蓋並給予「跑贏大市」評級，目標價100港元/股。

Illumina重大業務架構調整

2025年10月1日，測序行業龍頭企業Illumina宣佈成立全新業務部門：BioInsight（生物洞察）。BioInsight將業務領域切分成4個部分，實際上就3個。第一，國家級大型項目「總承包」，這可能包括整個項目對內、對外的資源協調、工具開發等等；第二，構建數據共享平臺，這會包含第一部分業務的內容，也有極大可能整合多個大型項目，Illumina既可以提供基礎設施，也可以將其包裝成服務業務。第三，為戰略合作伙伴和多組學分析開發AI工具。

一IVD企業，獲艾德5000萬投資！

10月9日，艾德生物公告，公司與深圳賽陸醫療科技有限公司及其現有股東簽署了《B輪增資協議》。艾德生物以現金方式向賽陸醫療增資5,000.00萬元，持有賽陸醫療2.38%的股權。艾德生物此次增資，其中5.5701萬元作為賽陸醫療新增註冊資本，其余部分計入資本公積金。公司董事會已審議通過該投資議案，且該事項在董事會決策權限內，無需提交股東會審議，同時不構成關聯交易與重大資產重組。

出資1800萬，安圖成立新公司！

近日，鄭州安圖生物工程股份有限公司出資1800萬元成立江西安圖生物科技有限公司，持股90%，安圖實驗儀器（鄭州）有限公司，持股比例10%。法人代表為王春利，董事長為吳學煒。據悉，吳學煒現任安圖生物公司董事兼副總經理，安圖實業董事，安圖莫比董事。