總金額超20億美元，諾誠健華覈心產品再出海

轉自：貝殼財經

10月9日，諾誠健華發佈公告，全資子公司InnoCare Pharma Inc.與納斯達克上市公司Zenas BioPharma, Inc.（以下簡稱Zenas）簽署授權許可協議，將具有自主知識產權的產品奧布替尼及2項臨牀前資產有償許可給Zenas，使其可以開發、生產、商業化或以其他方式利用該等產品，本次交易首付款及潛在商業化里程碑付款等總額合計超過20億美元，諾誠健華還有權按許可產品年度淨銷售額收取最高達百分之十幾的分層特許權使用費。

這已經是諾誠健華年內的第二次商務拓展（BD）動作，諾誠健華高層在10月9日的電話會議上表示，BD是公司未來三年的重中之重，公司還會推進更多產品通過不同形式走向國際化。

奧布替尼逾20億美元出海

據公告，諾誠健華將旗下產品奧布替尼在多發性硬化症（MS）領域的全球獨家權利、奧布替尼在其他非多發性硬化症及非腫瘤適應症領域除大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）及東南亞地區以外區域的獨家權利許可給Zenas，同時授權給后者的還包括一款臨牀前IL-17抑制劑在除大中華地區及東南亞地區以外區域的獨家權利和一款臨牀前口服透腦TYK2 抑制劑的全球獨家權利。Zenas將向諾誠健華支付1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括預計在2026年實現里程碑時支付的現金，以及授予公司700萬普通股股票，包括預計在 2026年初實現里程碑時發行的股票。本次交易首付款及近期里程碑付款，潛在的研發及註冊里程碑付款，以及潛在的商業化里程碑付款總額合計超過20億美元。

此外，諾誠健華有權按許可產品年度淨銷售額收取最高達百分之十幾的分層特許權使用費。

作為一家處於臨牀階段的全球生物製藥公司，Zenas致力於成為自身免疫疾病領域變革性療法開發與商業化的領導者，公司正推進兩個處於后期階段、具有潛在價值的藥物，即Obexelimab和奧布替尼。其中，Obexelimab是一款雙功能單克隆抗體，能同時結合CD19和FcγRIIb（廣泛存在於 B 細胞譜系），從而抑制與許多自身免疫性疾病相關細胞的活性，而不會清除這些細胞。

授權的適應症方面，諾誠健華已於今年第三季度啟動針對原發進展型多發性硬化症（PPMS）的Ⅲ期臨牀試驗，並預計於明年一季度啟動繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的Ⅲ期臨牀試驗。上述Ⅲ期臨牀試驗方案已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA） 及歐洲藥品管理局（EMA）的指導意見並達成共識。在其他自身免疫疾病領域，奧布替尼在中國的免疫性血小板減少症（ITP）三期註冊臨牀完成患者入組，預計將於明年上半年遞交上市申請；系統性紅斑狼瘡（SLE）Ⅱb期臨牀數據預計於今年第四季度公佈。

對於雙方的合作，市場似乎並不買單，10月9日，諾誠健華A股收於26.74元/股，下跌6.24%，10月10日繼續下跌9.16%。

究其原因，業界認為此次授權的適應症，並非奧布替尼核心適應症。作為一款口服小分子BTK抑制劑，奧布替尼（商品名為宜諾凱）適應症目前聚集在血液腫瘤領域，並在2022年被納入國家醫保目錄，覆蓋復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）及復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），2024年擴展至復發/難治性邊緣區淋巴瘤（r/r MZL），為中國首個獲批該適應症的BTK抑制劑。今年4月，該藥還獲批用於治療一線難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤。再者，與諸多創新葯企「缺錢」的情況不同，諾誠健華現金儲備雄厚，截至今年上半年，公司貨幣資金為69.81億元。

不過，在諾誠健華看來，協議簽署將加快奧布替尼及其他管線產品在全球範圍內的開發和商業化進程。

諾誠健華再謀出海

從近年的表現來看，諾誠健華的出海動作不斷。早在2021年7月，諾誠健華與跨國生物醫藥企業渤健就奧布替尼達成許可及合作協議，渤健將擁有奧布替尼在多發性硬化領域全球獨家權利以及除中國（包括港澳臺）以外區域內的某些自身免疫性疾病領域的獨家權利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領域的全球獨家權利以及某些自身免疫性疾病在中國（包括港澳臺）的獨家權利。基於此，諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，在達到合作約定的開發里程碑、商業里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨牀開發里程碑和商業里程碑付款，並有資格因合作約定的任何產品潛在未來淨銷售額獲得在百分之十幾範圍內從低至高的分層特許權使用費。不過，此次合作並不長久，到2023年6月，渤健公司決定終止雙方此前就奧布替尼的全球開發和商業化達成的合作和許可協議。

針對多發性硬化症的合作也是此次合作的一部分內容，由於雙方合作的終止，相關臨牀試驗也受到影響，評估奧布替尼治療多發性硬化症的海外臨牀試驗也一度暫停。

不過，這並沒有終止諾誠健華出海的步伐，公司也在財報中頻頻提及，將繼續挖掘奧布替尼用於治療多種B細胞淋巴瘤的臨牀價值，拓展國內和海外市場；持續致力於加強全球合作，以進一步加強創新、提升產品組合價值並支持公司長期發展。

上述與Zenas的合作，已是諾誠健華年內的第二次出海。今年1月，其子公司北京諾誠健華醫藥科技有限公司、康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司、北京天諾健成醫藥科技有限公司與Prolium Bioscience Inc.（以下簡稱Prolium）簽訂獨佔許可協議，授予Prolium 在全球非腫瘤領域以及除亞洲以外的全球腫瘤領域，開展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3雙特異性抗體的開發、註冊、生產和商業化的獨佔權利。除1750萬美元的首期及近期付款外，此次合作的額外里程碑付款最高為5.03億美元，諾誠健華還將獲得未來產品淨銷售額的分層特許權使用費等。

在10月9日的線上會議中，諾誠健華管理層表示，公司仍會推進更多產品通過不同形式走向國際化，BD也是公司未來三年的重中之重。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶