艾伯維ABBV - 400啟動III期臨牀 適應症為轉移性結直腸癌

藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，AbbVie Inc./艾伯維醫藥貿易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的ABBV - 400注射用粉末在c - Met過表達的難治性轉移性結直腸癌受試者中比較ABBV - 400單藥治療與LONSURF（曲氟尿苷替匹嘧啶）聯合貝伐珠單抗治療的開放性、隨機、對照、全球III期研究已啟動。臨牀試驗登記號為CTR20253836，首次公示信息日期為2025年10月10日。

該藥物劑型為靜脈輸注劑，用法用量為2.4毫克/千克；2.0毫克/千克，每3周一次（Q3W），用藥時程為21天為一個周期，約4年的總研究期限。本次試驗第1階段目的為優化ABBV - 400單藥治療劑量，評價其有效性和安全性；第2階段目的為證明ABBV - 400在客觀緩解和總生存期方面優效於LONSURF + 貝伐珠單抗。

ABBV - 400為生物製品，適應症為轉移性結直腸癌。它指結直腸癌癌細胞從原發部位擴散至身體其他部位，症狀有腹痛、便血、體重減輕等。診斷靠結腸鏡檢查、影像學檢查等，治療包括手術、化療、靶向治療等。

本次試驗主要終點指標包括第1階段和第2階段盲態獨立中心審查委員會評估的客觀緩解；第1階段發生不良事件的受試者百分比、研究者評估的具有臨牀意義的生命體徵測量值、心電圖結果、實驗室檢查值的受試者百分比；第2階段總生存期。次要終點指標包括研究者評估的緩解持續時間、無進展生存期等多項指標。

目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數國內60人，國際460人。

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責任編輯：小浪快報