斯魯利單抗胃癌圍術期三期臨牀達到主要終點，支持提前申報上市

轉自：貝殼財經

新京報訊（記者王卡拉）10月9日，復宏漢霖發佈公告，其自研創新型PD-1抑制劑斯魯利單抗（俗稱「H藥」）聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的Ⅲ期臨牀研究（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件生存期（EFS），可支持提前申報上市。這成為全球首個胃癌圍術期（術前/術后）以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，實現了該領域的重大突破。

ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨牀研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨牀有效性及安全性。獨立數據監察委員會的期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，斯魯利單抗聯合化療顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對照組3倍多，患者復發風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性信號。基於這一積極結果，建議提前申報上市。

北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示，手術是胃癌治療的核心環節，而圍術期治療直接影響患者的長期預后。本次研究首次證實了術后以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑，也為臨牀實踐帶來全新思路。

斯魯利單抗為復宏漢霖自主開發的創新型抗PD-1單抗，在中國境內（不包括中國港澳臺地區）已獲批上市的適應症包括聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌。同時，該藥已分別於歐盟、英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等國家/地區獲批上市，並分別獲美國、歐盟、瑞士及韓國等國家/地區的藥品監督管理部門授予孤兒藥資格認定。此外，復宏漢霖正有序推進斯魯利單抗及相關聯合療法在全球開展的多項臨牀試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。

校對 王心