復旦張江：創新葯及光動力藥物研發進展與佈局情況披露

投資者提問：

公司在創新葯研究方面有什麼新的進展嗎?包括光動力方面的逬展如何?

董祕回答(復旦張江SH688505)：

尊敬的投資者，您好。 本集團的創新性研發領域集中在針對皮膚疾病和癌前病變治療的光動力藥物、針對腫瘤手術可視化的光動力藥物、針對腫瘤治療的抗體偶聯藥物以及擁有專利或技術壁壘的其它藥物。 本集團是國際光動力藥物開發的領先者，已上市銷售的光動力藥物主要為鹽酸氨酮戊酸散（商品名為艾拉®）結合光動力治療尖鋭濕疣，作為本集團第一個產業化的項目，上市后在市場上取得了很好的反響，已成為臨牀首選藥物。現階段針對鹽酸氨酮戊酸的多個新適應症拓展是本集團重點研究方向之一，正在研發的藥物適應症涉及中重度痤瘡、光化性角化病、宮頸癌前病變的治療和腦膠質瘤、膀胱癌的手術指引等。其中：鹽酸氨酮戊酸外用散用於治療光角化病項目的II期臨牀試驗入組結束，數據結果統計中；局部用鹽酸氨酮戊酸散用於治療HPV感染的宮頸癌前病變項目及治療中重度痤瘡項目已完成II期臨牀試驗，將盡快開展Ⅲ期臨牀研究；鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末用於高級別腦膠質瘤術中可視化項目的驗證性臨牀試驗入組結束，數據結果統計中，將盡快向國家藥監局遞交上市申請；鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用於非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助項目的驗證性臨牀試驗已聯合新開發的設備完成首例受試者入組；注射用FZ-P001鈉用於癌症術中惡性病變可視化項目的I期臨牀試驗已獲得臨牀批准通知書。未來，本集團亦持續探索與篩選新一代光敏劑，為光動力藥物儲備提前佈局。 另一方面，抗體偶聯藥物（ADC）是本公司基因工程技術平臺的重要研發方向和商業化目標選擇，本集團目前有多個ADC項目全力推進中。其中：抗Trop2抗體偶聯SN38項目（注射用FDA018抗體偶聯劑）針對三陰乳腺癌適應症的III期臨牀研究正在進行中；抗Her2抗體偶聯BB05項目（注射用FDA022抗體偶聯劑）針對乳腺癌和胃癌等多種實體腫瘤適應症正在開展I期/II期臨牀研究，該藥物針對人表皮生長因子受體2（HER2）低表達乳腺癌適應症隊列的II期臨牀研究入組結束，並已取得初步數據結果，將盡快與國家藥監局溝通后續註冊研究方案；抗DLL3抗體偶聯藥物BB05項目（注射用FZ-AD005抗體偶聯劑）用於治療小細胞肺癌適應症正在開展I期臨牀研究，該項目臨牀進展順利。 有關公司在研項目進展及具體情況，敬請查閲公司於上交所網站及聯交所網站披露的相關公告及2025年半年度報告。 感謝您對公司的關注！