OS Therapies在10月6日與荷蘭藥品評估委員會EMA特別報告員會面后宣佈積極的監管更新

總生存期被認為是骨肉瘤的關鍵療效終點，但目前還不存在標準治療

特別報告員強調了OST-HER 2在肺部和原始骨肉瘤環境中的潛在更廣泛益處，賓夕法尼亞大學的翻譯犬數據支持

紐約，紐約--（Newsfile Corp. -2025年10月9日）- OS Therapies Inc. (NYSE：OSTX）（「OS Therapies」或「公司」）是一家臨牀階段癌症免疫治療和抗體藥物結合物生物技術公司，在2025年10月6日與歐洲藥品管理局（EMA）特別報告員荷蘭藥品評估委員會（MEB）舉行會議后，今天宣佈了積極的監管更新。

會議期間，OS Therapies和荷蘭特別報告員在關鍵領域保持一致，包括安全性、非臨牀和化學、製造和控制（CMC）數據，以支持公司正在進行的OST-HER 2 2b期臨牀試驗，以預防或延迟復發、完全切除、肺轉移性骨肉瘤。特別報告員建議，總體生存結果顯示了具有統計學意義的最終兩年數據，可以作為考慮有條件上市授權（CMA）的適當主要終點。

此次會議是EMA正式科學建議的一個重要里程碑，預計將於2025年12月舉行。還建立了一條潛在的途徑來支持驗證性、隨機的臨牀開發計劃，該計劃可以探索其他骨肉瘤環境，並在獲得完全上市授權后可能擴大產品標籤。

會議成果

此外，該公司很高興地報告，在最近宣佈開始與英國MHRA進行上市授權申請（MAA）提交流程后，該機構已友好地授予OS Therapies加快市場準入科學諮詢會議。這是MAA提交和批准過程中的一個重要里程碑。該會議旨在確保申辦者和機構之間在MAA審查過程中將評估的問題上保持一致，旨在加快患者的訪問速度。