先瑞達靜脈腔內射頻消融系統獲美國FDA 510(k)准入許可，美國市場開拓進入新...

2025年10月7日，先瑞達靜脈腔內射頻消融系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)市場準入許可。該系統由Cedar靜脈腔內射頻導管和靜脈腔內射頻發生器組成，用於治療因淺靜脈反流引起的下肢靜脈曲張。該系統的獲批是先瑞達進軍國際市場的重要里程碑，也為公司開拓美國市場拉開了全新篇章。射頻消融是靜脈曲張的一線療法，先瑞達產品經臨牀驗證安全有效

射頻消融作為微創治療靜脈曲張的方法，已被美國靜脈論壇(AVF)和英國國家衞生與臨牀卓越研究所(NICE)推薦作為首選療法，與其他方式相比，射頻消融治療具有創傷小、恢復快、療效可靠等顯著優勢。先瑞達靜脈腔內射頻消融系統的能量輸出穩定、升溫快，同時其低輸出電壓及完整安全感應的設計，能夠使靜脈閉合治療更安全、高效。2022年，先瑞達AcoArt Cedar作為國產品牌首款靜脈射頻消融產品在中國上市后，憑藉領先的治療理念，優秀的臨牀療效以及敏捷的市場策略，迅速實現了廣泛覆蓋，已在臨牀累積了數萬台應用，獲得了臨牀醫生的高度評價。

經臨牀驗證的優異療效^[i]

臨牀應用強強聯合，波士頓科學與先瑞達攜手挖掘美國靜脈曲張市場

針對靜脈腔內射頻消融系統在美國市場的商業化，先瑞達已與波士頓科學集團旗下企業簽署了分銷協議。先瑞達的射頻消融系統將完善波士頓科學在靜脈曲張治療領域的產品組合，共同為美國患者提供更全面、高效的一站式治療方案。先瑞達也將藉助波士頓科學廣泛的渠道網絡與豐富的市場推廣經驗，加速該產品在美國市場的滲透，惠及更多患者。

臨牀實踐中，射頻消融與泡沫硬化劑的聯合應用已成為一種被廣泛採納的先進治療策略。該策略通常遵循「主干消融、分支硬化」的原則：醫生首先使用射頻消融導管精確閉合功能不全的大隱靜脈等主干血管，從根源上消除靜脈反流；隨后利用泡沫硬化劑灌注處理其周圍肉眼可見的網狀靜脈曲張或側支血管。這種聯合方案能夠顯著提升治療效率與長期效果，實現更好的術后美觀效果（減少多次手術的疤痕與創傷）和更低的遠期複發率，因此在美國及全球多個臨牀中心被常規採用，尤其適用於中重度靜脈曲張患者。

根據相關數據顯示，美國有約23％的成年人患有下肢靜脈曲張，40～80歲年齡羣體里有約1100萬男性和2200萬女性靜脈曲張患者，其中200萬以上為嚴重慢性靜脈疾病(Chronic Venous Disease, CVD)患者，僅每年CVD的直接醫療費用就在1.5億到10億美元之間^[ii]。美國目前下肢靜脈曲張的微創治療以熱閉合治療為主，佔比在90%以上，其中又以射頻消融術式為治療首選，市場前景持續看好。

與波士頓科學簽署合作框架協議之后，雙方持續推進先瑞達產品在海外的商業化，本次靜脈腔內射頻消融系統在美國取得上市許可，標誌着先瑞達在美國的市場拓展進入到落地階段。此外，我們也正有條不紊地推進多款產品在海外市場的註冊工作，將攜手波士頓科學為全球醫患帶去更多元的創新產品。

參考文獻：

[i]臨牀數據來自《AcoArt Cedar中國臨牀研究》；

[ii]朱化剛, 邵擁軍, 周靜, 等.  美國下肢靜脈曲張及慢性靜脈疾病治療指南解讀 [J] . 中華普通外科雜誌,2012,27( 03 ): 258-259. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1007-631x.2012.03.033

關於先瑞達

先瑞達是全球領先的創新醫療科技企業，專注於血管介入治療領域內技術平臺研發與應用。依託於獨有的四大技術平臺：藥物塗層技術、射頻消融技術、高分子材料技術及抽吸平臺技術，先瑞達堅持可信賴的創新理念，不斷挖掘尚未被滿足的臨牀需求，為醫患帶來全新治療方式與值得信賴的產品。

基於四大技術平臺的延展性與高效性，先瑞達圍繞「介入無植入」的治療方式，先后推出了中國首款外周DCB產品AcoArt Orchid & Dhalia，全球首款經過臨牀驗證的膝下DCB產品AcoArt Tulip& Litos，國產首款血栓抽吸系統AcoStream，及國產首款全套射頻消融設備AcoArt Cedar等。迄今為止，先瑞達已經搭建了30余條產品管線，可為血管外科、心臟科、腎臟科及神經科四大領域提供腔內微創介入治療方案。

通過這些多元化的產品組合，先瑞達將持續革新血管介入領域的治療方式，持續抵禦血管疾病。在成為全球醫療科技領導企業的路上，不斷為全球醫患帶來更優質的全身血管介入治療解決方案，幫助患者取得長期的臨牀收益，提高患者生活質量。

(先瑞達醫療-B)