遠大醫藥全球創新型人工血管產品aXess取得關鍵性臨牀試驗的成功數據

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遠大醫藥（0512.HK）全球創新型人工血管產品aXess近日取得了關鍵性臨牀試驗（aXess EU）的成功數據，該試驗證明aXess在血液透析治療領域具有革命性潛力。

關於aXess EU

aXess EU是一項前瞻性研究，旨在評估aXess在需要建立血管通路以開始或維持血液透析的終末期腎病患者中的通暢性、安全性和性能。本項研究在歐洲18箇中心開展。

具體研究結果：

• 與標準療法相比，aXess在所有關鍵臨牀指標上均實現重大提升——與其他動靜脈移植物相比，aXess在主要和次要終點均展現出優異的通暢率，且干預次數更少；與自體動靜脈內瘻（AVF）相比，aXess的再干預率更低且具有高抗感染性。

參與試驗的多數患者曾有動靜脈移植物或透析瘻管失敗史，或曾依賴中心靜脈導管（CVC），患者面臨嚴峻的健康挑戰，而這也進一步凸顯了研究結果的重要意義。

• 安全性方面，在全部120名患者中，僅出現一例因穿刺感染相關的（部分）人工血管取出事件，表明aXess具有極高抗感染性；aXess可實現近乎即時的穿刺操作，在超過1.5萬次透析治療中出血併發症發生率低於0.02%。

這些數據證明aXess擁有前所未有的安全性和有效性特徵，在各方面均優於現行標準療法。

關於aXess

aXess是一款用於對終末期腎臟病（ESRD）患者建立移植物血管內瘻（AVG）開展血液透析治療的全球創新內源性組織修復產品，該產品採用內源性組織修復（ETR）技術，可以為患者自體組織修復提供基礎結構框架，使患者自身的身體自然地恢復新的血管，並加快透析通路的建立，降低血栓以及相關併發症的發生，有望為透析患者提供一種更為安全且有效的臨牀治療方案。aXess可進一步與本集團另一款創新醫療器械APERTO OTW在血液透析領域形成協同。該產品在美國獲批開展的關鍵性臨牀研究已於2024年11月完成了首例患者入組，在歐洲開展的關鍵性臨牀研究於2025年1月完成了全部患者入組，同時，該產品在中國的註冊工作也在積極地推進中。

　持續推進高端醫療器械研發

打造全球領先精準介入診療平臺

心腦血管精準介入診療領域是遠大醫藥核心戰略領域之一，公司秉承「精準治療」的理念，圍繞通路管理、結構性心臟病及心衰三個方向進行全方位佈局，搭建高端醫療器械產品集羣，目前該板塊已佈局超過30款產品，其中通路管理方向已有22款產品在中國獲批上市，結構性心臟病已有1款產品在中國獲批上市。^[1]

其中，本集團多極腎動脈射頻消融系統鉑睿時Iberis^TM於2025年2月獲得國家藥監局批准在中國上市，並已成功完成上市后臨牀應用；經導管二尖瓣夾系統NeoNova和冠脈衝擊波系統DEEPQUAKE-C^TM分別於2025年2月和2025年6月獲得國家藥監局批准在中國上市；其他產品也在積極推進中國臨牀註冊工作，力爭在未來年度實現創新產品分階段分梯次上市，帶動該板塊業務穩定增長。

遠大醫藥在該板塊已實現「無源+有源」創新器械平臺的全面建設，其中，武漢光谷有源器械研發生產基地和常州無源器械研發生產基地，以及聚焦結構性心臟病領域的上海器械研發中心均已投入使用。目前本集團在該板塊已經和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨牀中心或者研發平臺進行技術合作，逐步開啟邁向全球化研發新進程。公司致力於將該板塊打造成為中國乃至全球領先的「心腦血管精準介入診療平臺」。

本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

[1]研發風險提示：文中提及的在研產品尚未獲得上市批准，其安全性和有效性需經完整臨牀研究及監管審批確認，不構成任何治療承諾或商業推廣。

(遠大醫藥)