藥明巨諾-B(02126)：國家藥監局正式受理倍諾達®使用國產病毒載體的上市后補充申請

智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發佈公告，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理其倍諾達®新增使用國產病毒載體的上市后補充申請。

慢病毒載體作為目的基因遞送工具，在細胞治療產品中起着重要的作用，可以實現嵌合抗原受體基因的轉導和整合。慢病毒載體是瑞基奧侖賽注射液的重要的生產原材料之一，當前生產中所使用的慢病毒載體由國外生產商供貨，價格貴且供貨存在不穩定性，較大地限制了瑞基奧侖賽的商業化生產及臨牀開發。藥明巨諾研發並新增了自主生產的慢病毒載體(JWLV011)，旨在實現病毒生產工藝優化、品質控制加強的前提下，確保瑞基奧侖賽注射液的穩定持續供應以及降低成本。

本次申請是基於一項II期單臂研究，目的是評估和論證使用新工藝病毒載體 (JWLV011)生產的瑞基奧侖賽注射液，與使用現有病毒載體生產的瑞基奧侖賽注射液產品可比。目前本研究已完成至少3個月隨訪：觀察到的3個月最佳客觀緩解率(ORR)為 66.67%，疾病完全緩解率(CR)為 41.67%。最常見的嚴重不良事件為血細胞減少;CAR-T相關毒性如細胞因子釋放綜合徵(CRS)，多為1級，無≥3級CRS發生，無任何級別免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)發生。綜合有效性、安全性結果，本研究的臨牀資料表明，由國產慢病毒載體(JWLV011)生產的瑞基奧侖賽注射液，與現有慢病毒載體生產的產品具有臨牀可比性。

藥明巨諾董事長兼首席執行官劉敏先生表示：「慢病毒載體不僅是細胞治療產品最重要的生產原材料之一，也是成本最高的生產原材料。慢病毒載體的國產替代，對於公司有着重要的戰略意義。在成功完成病毒載體替代后，我們的商業化商品及臨牀開發的供貨將更為穩定，產品成本也將實現大幅度的下降，較低的成本將使得公司能夠更好地應對商業化的競爭以及保險談判，這使得我們有機會實現倍諾達®商業化價值的巨大提升。」